医疗器械表面处理工艺规程.doc

医疗器械表面处理工艺规程
表面处理工艺规程 1、 目的:
为消除内应力，提高表面性能，改善医用操作性。 2、 范围:
适用于III类植入性产品、人工关节(无菌)、及II类介入类产品手术入路
器械(无菌和非无菌)，采用外科植入物用医疗器械表面处理工艺规程
表面处理工艺规程 1、 目的:
为消除内应力，提高表面性能，改善医用操作性。 2、 范围:
适用于III类植入性产品、人工关节(无菌)、及II类介入类产品手术入路
器械(无菌和非无菌)，采用外科植入物用不锈钢、外科植入物用钛合金加工材
(TC4)金属材料所制造的零件的表面强化、钝化、洁净和除氢处理。 3、 设备:
CK900喷砂机。
非标清洗作业线。
101FAF-1型电热鼓风干燥箱。
ZLP78AK烘干消毒柜。
压缩空气净化系统
W- 空压机
1- 储气罐
HAD-1HTF 冷干机
HF-C 过滤器 3µ
HF-T 过滤器 1µ。
0~300?水银玻璃温度计。
~。
4、 材料:
***。分析纯 GB626-89。
玻璃珠。成球率〉80%。
纯化水。
5、 工艺规程:
流程
钛合金零件表面处理流程:???。 不锈钢零件表面处理流程:?????
??。
不锈钢零件经抛光后的处理流程:??????。
工艺
检查:
a) 零件外表面应光滑，不得有油污、锋棱、裂纹、毛刺、附着物等缺陷;
b) 零件表面的粗糙度应符合相应的产品要求;
c) 零件生产跟踪卡的上道工序有合格的检验结果和检验员签章。 强化:在喷砂机中进行。
III类植入性产品:
#2a) 不锈钢零件表面强化:喷射材料:120玻璃珠;喷射压力:4~5Kg/ cm;喷射倾角:80~90º;喷射距离:100~150mm;喷射时间:一网筛零件不大于18min有效时间，。
#2b) 钛合金零件表面强化:喷射材料:180玻璃珠;喷射压力:5~6Kg/ cm;喷射倾角:80~90º;喷射距离:100~150mm;喷射时间:一网筛零件不大于20min有效时间，。
II类介入类产品手术入路器械:
#II类介入类产品手术入路器械产品表面强化:喷射材料:180玻璃珠;喷
2射压力:5~6Kg/ cm;喷射倾角:80~90º;喷射距离:100~150mm;喷射时间:一网筛零件不大于20min有效时间，。
注:一网筛零件:单层零件不超过网筛底面积的80%(网筛规格:360×230×50mm)。
清洗(强化后):在非标清洗线中完成喷洗?漂洗?清洗?脱水?烘干?检验，零件表面应无粉尘。
钝化:30%HNO水溶液，温度50?1?，时间30min。(以钝化槽中溶液到23
温开始计