五倍子瘢痕膏治疗瘢痕疙瘩疗效、副作用及复发情况的比较研究.doc

课题编号研究领域中医临床研究课题类别普通江苏省中医药局 2005 —2006 年度中医药科学技术研究专项课题申请书课题名称五倍子疤痕膏治疗瘢痕疙瘩的临床研究申请人所在单位地址邮政编码电话传真电子信箱 zxx_6026@ 申请日期 2005 年5月江苏省中医药局二○○五年制填表说明一、《省中医药局 2005 — 2006 年度中医药科学技术研究专项课题申请书》(以下简称《申请书》)。二、《申请书》各项内容, 应实事求是地逐项认真填写。表达要明确、严谨, 字迹要清晰。外来语要同时用原文和中文表达。第一次出现的缩写词须注出全称。如无该项内容请填“无”,各栏空格不够,均可加页。三、汉字请用国家公布的标准简化汉字,数字请用阿拉伯数字。《申请书》请采用 A4 规格打印。四、封面右上角的“课题编号”由我局填写。“研究领域”和“课题类别”由申请者填写。“研究领域”指所申报的课题是属中医临床研究、中药研究的某一类专项;“课题类别”指所申报的课题是普通、青年、立项不资助研究的某一类课题。五、研究经费以万元为单位,用阿拉伯数字表示,注意小数点。一、基本情况研究课题名称五倍子疤痕膏治疗瘢痕疙瘩的临床研究课题总经费 3万元申请经费 万元匹配经费 万元主题词五倍子瘢痕膏、瘢痕疙瘩、临床研究申报学科名称 1 申报部门名称 2 研究工作起止年月 2006 年1月至 2008 年12月实验动物设施普通级清洁级 SPF 级所用实验室一级二级三级省部重点国家重点预期研究结果论文著作新观点新学说新理论新方法新方案新药前期研究新诊疗设备其他____ _论文新药前期研究课题组主要成员序号姓名身份证号码学位职称所在单位课题中的分工研究时间(月?年) 签名 123456789总人数平均年龄男女高级中级初级其他院士博士硕士学士其他 945162225 承担单位序号单位名称通讯地址及邮政编码单位性质 1 全民研究课题摘要研究内容、方法及意义(限300 字) 内容:五倍子瘢痕膏治疗瘢痕疙瘩的临床疗效、副作用以及治愈或显效后复发情况的观察, 同时从中医理论角度深层次探讨瘢痕疙瘩发病机制和治疗机理。方法:采用随机对照试验设计,将患者瘢痕疙瘩随机分为 3组:五倍子瘢痕膏组(治疗组)、黑布药膏组(对照 1组)、得宝松组(对照 2组)。采用公开试验(非盲法)方法观察临床疗效、副作用以及治愈或显效后复发情况。采用 统计分析软件, 计数资料用构成比、χ 2检验,计量资料用 F检验,等级资料用秩和检验。意义:治疗瘢痕疙瘩新药物的前期临床研究。二、课题组主要成员情况表三、保证与审核课题组承诺: 我代表全体课题组成员保证所填报的内容和提供的材料是真实的、没有虚假。如获资助, 我们将严格执行有关规定,以科学态度严肃认真开展工作、保证研究工作时间,按时报送有关材料。代表人:课题组第一申请人: (签字)年月日申报课题牵头单位审核意见(就是否同意申请提出明确意见,并对申请人学风做出评价) 本单位保证在本课题获得资助后做到以下几点(在方框中划√): □严格遵守科研基金使用及管理的有关规定; □提供本课题实施过程中所需人力、物力和工作时间等条件的支持; □督促本单位科管部门及课题组按时报送有关材料; □愿意匹配研究经费,匹配额度%。单位(公章)单位法人(签章)年月日合作单位审核意见(同上)第1 合作单位( 公章)第2 合作单位( 公章)第3 合作单位( 公章) 负责人( 签章) 负责人( 签章) 负责人( 签章) 年月日年月日年月日市级行政管理部门、局直属单位审核意见(请对本课题填报内容和提供的材料的真实性、经费匹配情况、课题的学术水平等签署意见) 部门或单位(公章)负责人(签章)年月日四、研究目标、可行性分析 1、研究目标通过五倍子瘢痕膏与黑布药膏、得保松治疗瘢痕疙瘩临床疗效、副作用以及复发率的对比研究,探寻治疗瘢痕疙瘩的有效药物。(限 60字以内) 2、研究思路(工作假说) 五倍子瘢痕膏以治疗瘢痕疙瘩的经验方黑布药膏为基础,经现代制剂工艺制备而成,治疗瘢痕疙瘩疗效应该优于传统的黑布药膏,且没有或很少有皮质类固醇激素的副作用,还可能会较好的控制其复发。 3、研究内容、研究方法、技术路线、可行性分析内容:五倍子瘢痕膏治疗瘢痕疙瘩的疗效、副作用以及复发的观察,同时从中医理论角度深层次探讨瘢痕疙瘩发病机制和治疗机理。研究方法:采用随机对照试验设计,将患者瘢痕疙瘩随机分为 3 组:五倍子瘢痕膏组(治疗组)、黑布药膏组(对照 1组)、得宝松组(对照 2组)。临床疗效采用公开试验(非盲法)方法观察,参照 Sawards 标准制定瘢痕疙瘩评分标准,于治疗前和治疗后 1月、3月、6月、12 月各计分 1次,然后对各组治疗前后和各组间积分进行比较,疗效标准按治愈、显效、好转、无效 4 级评价;