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1 -2007 《医用电气设备第1部分:安全通用要求》基础知识 2医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在着特殊关系,因而造成潜在的风险。主要潜在风险主要潜在风险: : 1 1 设备传递到患者或使用者身上的设备传递到患者或使用者身上的能量。能量。 2 2 设备的运行失灵。设备的运行失灵。 3 3 由于使用者的素质关系,在操作由于使用者的素质关系,在操作设备时可能存在的人为差错。设备时可能存在的人为差错。 3《《医用电气设备医用电气设备》》的安全系列标准的安全系列标准由二部分构成: 由二部分构成: ————第第1 1部分:安全通用要求部分:安全通用要求————第第2 2部分:安全专用要求部分:安全专用要求 4 安全通用要求安全通用要求( (举例举例) ) GB GB 医用电气设备第一部分:安全通医用电气设备第一部分:安全通用要求用要求 GB GB 医用电气设备医用电气设备第一部分:安全通第一部分:安全通用要求用要求并列标准并列标准医用电气系统安全要求医用电气系统安全要求 YY0505 YY0505 医用电气设备医用电气设备第第 1-2 1-2 部分:安全通用部分:安全通用要求要求并列标准并列标准电磁兼容电磁兼容要求和试验要求和试验 YY 0709-2009 YY 0709-2009 医用电气设备医用电气设备第第 1-8 1-8 部分:安全部分:安全通用要求通用要求并列标准:通用要求并列标准:通用要求医用电气设医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 5 YY0668- 2008 医用电气设备第2部分:多参数患者监护设备安全专用要求 GB 11243- 2008 医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求 YY 0667- 2008 医用电气设备第 2-30 部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求医用氧气浓缩器安全要求 YY0732- 2009 医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求 YY/T 0571- 2005 医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用 YY 0607- 2007 专用要求举例 6 -2007 标准的篇幅本标准共有本标准共有 10 10篇篇(59 (59 章章), ), 11 11个附录个附录( (其中其中 4 4个规范性附个规范性附录, 录, 7 7个资料性附录个资料性附录) ) 7 -2007 新增主要章节 1 1、第、第 36 36章章电磁兼容性电磁兼容性 YY0505-2005 YY0505-2005 电磁兼容电磁兼容要求和试验要求和试验延期执行(国食药监械延期执行(国食药监械[2006]499 [2006]499 号号) 2 2、第、第 48 48章章生物相容性生物相容性按照按照 GB/ GB/ 给出的指南和给出的指南和原则进行评估和形成文件。原则进行评估和形成文件。国食药监械国食药监械[2007]345 [2007]345 号号 8第一篇概述标准的适用范围——本标准适用于医用电气设备的安全。——虽然本标准主要涉及安全问题,但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。——本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。——除非标准正文中明确指明外,标准中的附录内容不要求强制执行。 9第第2 2章章术语和定义术语和定义??““电压电压””和和““电流电流””是指交流、直是指交流、直流或复合的电压和电流的有效值。流或复合的电压和电流的有效值。??应应( (必须必须 shall) shall) 、、宜宜( (建议建议 should) should) 、、可可( (可以可以 may) may) 10 本标准共有本标准共有 12 12大类大类 109 109 个术语和定义个术语和定义 1 1、设备部件、辅件和附件、设备部件、辅件和附件 2 2、设备类型、设备类型 3 3、绝缘、绝缘 4 4、电压、电压 5 5、电流、电流 6 6、接地端子、接地导线、接地端子、接地导线 7 7、电气连接、电气连接 8 8、变压器、变压器 9 9、控制装置和限制装置、控制装置和限制装置 10 10、设备的运行、设备的运行 11 11、机械安全、机械安全 12 12、其他、其他