多功能流化床验证方案.doc

设备验证方案设备名称:多功能流化床型号: ****** 制造厂商: ********** 机械设备有限有限公司使用部门:研发部方案编号: ******** 设备编号: ********** 姓名职务日期起草人审核人批准人**************** WBF- Ⅱ多功能流化床验证方案 1 /8 1引言 验证小组及责任 验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员 验证小组人员责任: 组长负责验证方案、验证报告的批准;负责组织从确认方案起草、确认方案实施及验证报告完成全过程的组织工作;负责签发验证合格单。验证小组组员──分别负责验证方案实施中的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认具体工作。 概述 WBF- Ⅱ型多功能流化床是重庆市易特杰公司在吸收国内同类设备基础上开发研究出具有多种用途的流化床工艺实验机。其设备兼顾灵活性和适用性,可在同设备中进行干燥、制粒、包衣及包裹敷层。根据不同工艺的目的,可采用三种不同的工艺途径实现。即顶喷工艺、底喷工艺、切喷工艺,其区别在于物料的流化和喷液的加入方式不同,因此每种工艺具有不同的特点,适用范围广泛,整个工艺过程直观可视性强。本机严格按 GMP 要求制造,与物料接触及表面部件用不锈钢制造,压轮采用特种耐磨材料制作易拆卸,能快速进行清洁、出料方便,无积料死角。其主要技术参数及规格如下表: 主要技术参数及规格产品量 ~2 空气流量 M 3/h210 压力 Pa22000 (静压/吸) 电压 V三相 380V 频率 HZ50 风机功率 变频调速 r/min 2850 WBF- Ⅱ多功能流化床验证方案 2 /8 电加热℃常温~ 100 功率 压缩空气 MPa ~ 耗量 M 3/min 进风温度℃自动控制、自动显示噪声 db小于 63分贝外形尺寸( L*B*H )mm1650*850*2300 设备净重 Kg500 设备资料设备名称:WBF- Ⅱ型多功能流化设备型号:WBF- Ⅱ生产厂家: 重庆易特杰机械设备有限有限公司电话: 023-67730367 地址:重庆市九龙坡区陶家工业区 确认目的检查并确认 WBF- Ⅱ型多功能流化床符合设计要求,符合《药品生产质量管理规范》要求, 能生产出合格的颗粒,资料和文件符合 GMP 管理要求。 验证依据及采用文件《药品生产质量管理规范》(2010 年版) 《药品生产质量管理规范实施指南》《药品生产验证指南》《验证管理制度》 WBF- Ⅱ型多功能流化床设备档案。 2设计确认通过对设备适用性审查,由研发部提出流化床的需求标准,设备采购人员对市场上生产的流化床的厂家及其产品进行比较筛选,最终选择重庆易特杰机械设备有限有限公司生产的 WBF- Ⅱ型多功能流化床,设计确认项目见下表: 确认项目名称认可标准确认结果供应商情况生产厂家应具备生产多功能流化床的资格和经验, 熟知《 GMP 》,有良好的信誉,能遵守双方约定的合同及时供货,并提供安装调试和人员培训。设备材质情况直接接触药品的部位全采用不锈钢( 304 钢)制造, 不与消毒剂、清洁剂以及以后可能接触的物料发生相互作用;材质表面光滑、无脱落性符合《 GMP 》设备结构情况设备的高度体积能与厂房匹配,