上海市工业产品生产许可证证后监督检查管理办法.doc

上海市工业产品生产许可证证后监督检查管理办法
第一章总则
第一条为加强本市工业产品生产许可证(以下简称生产许可证)证后监督检查管理,规范取得生产许可证企业(以下简称获证企业)生产、经营行为,保障产品质量安全,制止生产、销售或者在经营活动中使用无证产品,维护社会主义市场经济秩序,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》,结合上海市生产许可证工作实际,制定本办法。
第二条在本市行政区域内生产、销售或者在经营活动中使用实行生产许可证制度管理的产品的企业应当接受本市各级质量技术监督部门的监督和管理。
列入食品生产许可证目录产品的监督检查依照法律法规和国家有关规定执行。
第三条上海市质量技术监督局负责本市生产许可证工作的监督和管理工作。
上海市质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室(以下简称市许可证办公室),负责本市生产许可证管理的日常工作。
区、县质量技术监督局(以下简称区县质量技监局)负责本行政区域内(企业法人注册所在地)生产许可证证后监督检查工作。
市质量技术监督稽查总队受上海市质量技术监督局委托,实施生产许可证执法查处工作。
相关行业管理部门和有关机构配合市许可证办公室开展生产许可证审查工作。
第四条生产许可证证后监督检查包括年度监督审查、日常监督检查及执法查处工作。
第五条各级质量技术监督部门在从事生产许可证证后监督检查中应当遵循合法合理、高效便民、程序规范、公开透明的原则。
第二章年度监督审查
第六条企业年度监督审查(以下简称年审)是指获证企业每年度向质量技术监督部门提交《生产许可证企业年度自查报告》(以下简称《自查报告》),质量技术监督部门对企业《自查报告》进行核准,并从申报年审企业中抽取不超过10%的企业进行生产条件实地核查抽查,核实企业是否履行许可证相关法定义务并具备持续生产合格产品的能力。
第七条市许可证办公室负责年审统一管理工作,区县质量技监局负责年审工作的具体实施。
 第八条 年审的基本程序:
     (一)获证企业在规定时间内提交《自查报告》等相关年审材料;
(二)区县质量技监局受理、核准企业年审材料;
(三) 区县质量技监局根据企业年审书面材料核准情况及日常监督检查等情况,按不超过10%的抽查比例对企业进行实地核查抽查;
(四)区县质量技监局在企业《自查报告》(见附件1)上做出核准结论;
(五)市许可证办公室根据区县质量技监局的年审意见在企业《全国工业产品生产许可证证书》副本上加盖年审合格或不合格印章。
 第九条获证企业应在每年7月1日至8月31日期间向登记注册所在地区县质量技监局提交以下年审材料(当年新获证企业应当在获证后次年的7月1日至8月31日期间提交年审材料):
(一) 《全国工业产品生产许可证》副本(含附件)原件;
(二) 《自查报告》2份;
(三) 企业营业执照副本复印件2份;
(四) 涉及其它行政许可的(如卫生、安全生产、环保)需提供相关许可证复印件2份。
获证企业应当如实提供年审材料,不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料,提交前款规定的复印件时需携带原件进行核实。
第十条区县质量技监局应当自收到企业年审材料之日起15日内完成年审材料核准,做出是否进行企业实地核查抽查的决定。有下列情形之一者应当列入实地核查对象:
企业年审材料有不实之处或有所隐瞒的;
(二) 获证产品存在严重质量问题被投诉或举报的;
(三) 获证产品在本年度年审周期内经国家级、市级或区县级产品质量监督抽查,产品质量被判定为不合格的;
(四) 其他违反法律法规情形的。
第十一条区县质量技监局负责组织对企业的实地核查,编制实地核查计划,除有明确举报被许可人涉嫌从事违法活动,或者事先告知可能妨碍核查过程中获得真实情况的外,区县质量技监局应当于实地核查的2日前向企业出具《生产许可证证后实地核查通知书》(见附件2), 企业应当予以配合。
第十二条年审实地核查应有2名以上持合法有效证件的工作人员参加,实地核查时间为1天,实地核查依据为《工业产品生产许可证企业实地核查办法》(见各相关产品生产许可证实施细则)及企业《自查报告》,检查重点是企业的原材料控制、生产必备条件、安全生产、出厂检验手段等情况。有下列情形之一者,应当在企业实地核查的同时进行产品抽样检验:
(一) 实地核查中发现企业产品涉嫌存在严重质量问题;
(二) 实地核查中有本办法第十四条第(一)、(二)、(六)、(七)项情形之一的;
(三) 其他法律法规要求抽样检验的情形。
第十三条对需要抽样检验的企业及产品,应由核查人员按照产品生产许可证实施细则的规定填写抽样检验任务单,核查人员在企业成品仓库内或生产现场检验合格的产