药品经营质量管理规范培训讲义.ppt

2012 2012 版版《《药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范》》康竑连锁培训讲义 (新版 GSP 认证标准) 2 新修订 GSP 对药品流通带来哪些变化新修订的《药品经营质量管理规范》(简称 GSP )2 月19日经卫生部颁布,将于 2013 年6月1日正式实施。新修订GSP 增加了许多新的管理内容,全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,将有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。 3基本思路★保持与现行 GSP 的延续性★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策★着力提高标准★创新理念,与国际接轨 GSP 修订的思路、原则、目标 4修订原则?提高标准?完善管理?强化重点?突破难点 GSP 修订的思路、原则、目标 5 ?新修订 GSP ,主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。?一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统?两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制?三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 GSP 修订的思路、原则、目标 6 一、全面提升软件和硬件要求?在软件方面,新修订药品 GSP 明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或者配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 7 全面提升软件和硬件要求?在硬件方面,全面推行计算机信息化管理, 着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 8 二、针对薄弱环节增设一系列新制度?针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。? 9 针对薄弱环节增设一系列新制度?针对委托第三方运输,要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件, 签订明确质量责任的委托协议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风险控制能力。 10 针对薄弱环节增设一系列新制度?针对冷链管理,提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求,特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求,强化了高风险品种的质量保障能力