风油精工艺验证方案.doc

朱砂安神片浸膏提取工艺验证方案验证小组成员签名职责组长组织、监督、审核验证组员各工序产品检验各工序监督组织生产方案制订部门签名日期生产部方案审核部门签名日期 GMP 认证办方案批准批准人批准日期文件名: 朱砂安神片提取工艺验证方案编号: LYTS-YZ-3001-01 目录 1概述.............................................................................................................1 2验证目的及范围......................................................................... .................1 3质量风险评估....................................................................................... …… 1 4验证组织及职责....................................................... ...................................3 5工艺描述......................................................................................................4 验证产品的相关信息.................................................................................4 验证产品生产工艺流程图..........................................................................5 验证产品的关键质量控制点与项目...........................................................6 6验证前的检查.............................................................................................7 6 .1人员培训及体检健康检查确认...................................................................7 验证所需文件的确认.................................................................................8 ...............................................................................10 、包装材料的检查........................................................................12 7验证内容..................................................................................................13 7 .1领料工序...............................................................................................13 称量工序..................................................................................................13 7 .3配制工序...................................... ………………………………………… 14 7 .4灌装旋盖工序..........................................................................................15 7 .5外包装工序............................................................................................16 8验证过程中样品