经典医疗器械经营质量管理体系文件含管理制度、岗位职责及操作规程等.doc

文件编号: WHHG/QMS-2017 受控状态: 版本状态: C/0 发放编号: HG-001 经营质量管理体系文件(含管制制度、岗位职责、操作规程以及记录表卡) 编制:质量部审核:乔晓东批准:万二军芜湖华光医疗器械(药品)营销中心颁布日期: 2017-6-18 实施日期: 2017- 7 -18 受控医疗器械经营质量管理体系文件目录管理制度篇................................................................................................... 4 一、质量管理文件的管理........................................................................................................ 4 二、质量管理规定.................................................................................................................... 7 三、采购、收货、验收管理制度............................................................................................ 9 四、首营企业和首营品种审核制度...................................................................................... 12 五、仓库贮存、养护、出入库管理制度.............................................................................. 14 六、销售和售后服务管理制度.............................................................................................. 18 七、不合格医疗器械管理制度.............................................................................................. 20 八、医疗器械退、换货管理制度.......................................................................................... 22 九、医疗器械不良事件监测和报告制度.............................................................................. 23 十、医疗器械召回管理制度.................................................................................................. 25 十一、设施设备维护及验证和校准管理.............................................................................. 27 十二、卫生和人员健康状况管理制度.................................................................................. 29 十三、质量管理培训及考核管理制度.................................................................................. 31 十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.............................................. 32 十五、购货者资格审查管理制度.......................................................................................... 34 十六、医疗器械追踪溯源管理制度...................................................................................... 36 十七、质量管理制度执行情况考核管理制度.............