冷库验证方案.doc

冷库验证方案
XXXXX有限公司
1#冷库定期满载
验证方案
XXXXX有限公司质量管理中心
共 11 页
目录
一、目的................................................. 3
二、方案制定依据......................................... 3
三、验证方式............................................. 4
四、验证时间安排......................................... 4
五、验证实施人员及职责................................... 4
六、验证对象............................................. 4
七、运行确认............................................. 5
八、验证项目及内容....................................... 5
九、判断标准............................................. 7
十、用于验证的设备描述................................... 8
十一、验证测点布置....................................... 8
十二、验证现场测点安装确认判断标准....................... 9 十三、验证具体实施规程(包括时间控制、数据采集要求) .... 10
十四、验证过程记录表.................................... 10
十五、验证方案的培训.................................... 11
共 11 页
XXXXX有限公司冷库定期满载验证方案
文件编号:
一、目的
1、检查和确认冷库内的温度分布状况,保证库内的温度保持在+2~+8℃,确保冷藏药品的质量
2次检查和确认冷库温度分布特性,并检查上年度依据温度分布特性划分的库内各区域是否合理,并对不合理的区域进行重新划分。
3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正,使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
4、评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能,检查相关应急设备、应急措施是否满足应急需求,对不满足应急需求的???提出改进意见
二、方案制定依据
《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证
《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
《验证标准管理制度》
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三、验证方式
年度定期满载验证
四、验证时间安排: 2015 年月日至 2015 年月日
五、验证实施人员及职责
验证组长(质量总监):负责验证工作的监督、指导、协调与审批;负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长(验证专员): 负责起草验证文件;验证实施现场指挥和技术监控,负责组织与实施各项具体验