零售药店GSP质量管理制度(2014).doc

门店质量管理制度文件
目录
一、质量管理制度.
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***类复方制剂质量管理制度 27
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二、岗位质量职责.
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三、质量管理规程.
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、调配、核对操作规程 78
、调配、核对操作程序 79
83
86
88
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质量管理制度
文件名称
质量管理文件管理制度
编号
XXX-MD-ZD-01-1
执行日期: 年月日
起草人:
起草日期: 年月日
审核人:
审核日期: 年月日
批准人:
批准日期: 年月日
目的:建立直立管理制度执行的监督机制,促使企业直立管理体系的实施,推进各项质量管理工作的发展.
依据:《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》(2013年修订)、《广东省药品零售企业GSP认证现场检查项目表》(试行)等有关法律法规.
适用范围:适用于对企业质量管理文件的检查和考核,监督实施企业质量管理工作.
职责:企业负责人对本制度的实施负责.
工作内容:
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、完整性、准确性、有效性和可追溯性.
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:每年对企业的质量管理文件至少进行一次全面检查和考核.
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、程序和内容.
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,检查人员应本着实事求是的原则,认真检查,并及时、、检查时间、被检查文件名称和编号、检查发现的问题等.
,检查组应进行汇总,并在《质量管理文件考核表》上对检查结果进行记录,指出存在的问题,指出整改措施,并上报企业负责人.
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,确定整改措施并落实时间进行整改.
,组织落实整改措施.
,结合质量管理文件的实施情况进行修订,具体按《质量管理文件管理规程》实施.
整改后由质量负责人或质量管理人将整改情况记录在《质量管理文件检查考核表》上,报企业负责人.
文件名称
质量管理文件检查考核制