三联疗法联合聚普瑞锌（3 p疗法）治疗幽门螺杆菌相关性胃炎、胃溃疡.doc

三联疗法联合聚普瑞锌(3+P疗法)治疗幽门螺杆菌相关性胃炎多中心、随机、平行对照临床研究
参加单位负责人
负责单位: 北京协和医院钱家鸣
协作单位:
上海交通大学医学院附属仁济医院
房静远

山东大学齐鲁医院
李延青
郑州医科大学第一附属医院
李建生
南昌大学附属第一医院
吕农华
武汉大学人民医院
罗和生
中南大学湘雅医院
邹益友
浙江大学附属第一医院
季峰
吉林大学第一临床医院
徐红
厦门大学附属中山医院
任建林
南京医科大学第一附属医院
施瑞华
方案摘要
试验药物名称
聚普瑞锌颗粒
研究题目
三联疗法联合聚普瑞锌(3+P疗法)治疗幽门螺杆菌相关性胃炎多中心、随机、平行对照临床研究
试验目的
评价聚普瑞锌颗粒联合三联方案用于提高Hp根除率临床有效性
试验设计
随机、平行对照、多中心试验
纳入标准
年龄在18~70岁;C13/C14呼气试验Hp阳性;Hp阳性初治患者;半年内胃镜检查诊断为胃炎,并排除有胃溃疡、胃癌等胃部重大疾病患者;青霉素皮试阴性;签署知情同意书。
有效性评价指标
Hp根除率
安全性评价指标
。肝功能损伤、皮疹、瘙痒、荨麻疹、嗜睡、乏力,便秘、嗳气、腹胀、呕吐、腹泻等。
、克拉霉素、阿莫西林三联疗法常见不良反应为头痛、腹泻、恶心、呕吐、皮疹、哮喘、假膜性肠炎、贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多、味觉异常和肝转氨酶短暂升高、血清氨基转移酶可轻度增高、便秘、听觉障碍等。
:包括体温、脉搏、呼吸、血压等。
:血常规、尿常规、心电图、肾功能、肝功能。
受试者数量
治疗组a:110例;治疗组b:110例;对照组:110例;
包括20%可能脱落的病例,合计330例。
给药方案
对照组:三联疗法14天,奥美拉唑(洛赛克)+阿莫西林+克拉霉素
治疗组a:三联疗法联合聚普瑞锌(3+P疗法)14天,奥美拉唑(洛赛克)+阿莫西林+克拉霉素+聚普瑞锌(75mg)
治疗组b:三联疗法联合聚普瑞锌(3+P疗法)14天,奥美拉唑(洛赛克)+阿莫西林+克拉霉素+聚普瑞锌(150mg)
疗程
2周
试验进度安排
预计6个月内完成试验
一、诚信申明
本研究保证严格按照试验规程进行并确保数据记录的真实性,无利益冲突。
二、研究题目:三联疗法联合聚普瑞锌(3+P疗法)治疗幽门螺杆菌相关性胃炎多中心、随机、平行对照临床研究
三、研究计划书版本号:
四、研究经费来源:吉林省博大伟业制药有限公司
五、研究事项执行流程图
试验流程表
项目
治疗前
治疗过程
疗程结束后
0周(-5~-1天)
1周末
2周末
6-8周内
筛选
×
签署知情同意书
×
确定纳入排除标准
×
病史采集
×
生命体征
×
×
×
×
随机分组
×
血常规检查
×
×
尿常规检查
×
×
肾功能检查
×
×
肝功能检查
×
×
妊娠检查(生育期妇女)
×
心电图
×
×
C13/C14尿素呼气试验
×
×
治疗与随访
×
×
×
合并用药
×
×
×
×
记录不良反应
×
×
×
回收剩余药品
×
注: “×”为必须按随访时间检查的项目或操作内容。
六、研究背景
幽门螺杆菌(Helicobacter pylori, )早自1994年起即被世界卫生组织列为胃癌一级致癌因素[1],[2]。***中感染率高达40%-60%,国内外指南中[3-4]均推荐消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、服用非甾体消炎药、功能性消化不良、慢性胃炎伴糜烂萎缩、胃癌患者一级亲属、胃肿瘤已行内镜下或手术治疗、长期服用PPI、不明原因缺铁性贫血、特发性血小板减少性紫癜、。尤其是我国是胃癌高发国家,,Take等[2],(%/%/年,P=)。,。
,甲硝唑耐药率达到60%-70%,克拉霉素达到20%-38%,左氧***沙星达到30-38%,阿莫西林、呋喃唑***和四环素耐药率尚仍较低1%-5%。,标准三联疗法PPI+克拉霉素+