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国家 GCP 培训考试题库
Part I_单项选择题
1001 任何在人体命或死亡、 导致先天畸形等大事。
A 严峻不良大事 B 药品不良反响
C 不良大事 D 知情同意
1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验治理标准和法 规相符，而由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查。
A 稽查 B 质量把握
C 监查 D 视察
1021 药政治理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进展的官方批阅，可 以在试验点、申办者所在地或合同争辩组织所在地进展。
A 稽查 B 监查
C 视察 D 质量把握
1022 用以保证与临床试验相关活动的质量到达要求的操作性技术和规程。 A 稽查 B 监查
C 视察 D 质量把握
1023 一种学术性或商业性的科学机构， 申办者可托付并书面规定其执行临床试验中的某些工作
和任务。
A CRO B CRF
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C SOP D SAE
2022 《药品临床试验质量治理标准》共多少章？多少条？
A 共十五章 六十三条
B 共十三章 六十二条
C 共十三章 七十条
D 共十四章 六十二条
2022 《药物临床试验质量治理标准》何时公布的？
A B
C D
2022 《药物临床试验质量治理标准》何时开头施行？
A B
C D
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2022 《药品临床试验治理标准》的目的是什么？
A 保证药品临床的过程标准，结果科学牢靠，保护受试者的权益及保障其安全
B 保证药品临床试验在科学上具有先进性
C 保证临床试验对受试者无风险
D 保证药品临床试验的过程按打算完成
2022 《药品临床试验治理标准》是依据《中华人民共和国药品治理法》，参照以下哪一项制定的？ A 药品非临床试验标准
B 人体生物医学争辩指南
C 中华人民共和国红十字会法
D 国际公认原那么
2022 下面哪一个不是《药品临床试验治理标准》适用的范畴？ A 新药各期临床试验
B 新药临床试验前争辩
C 人体生物等效性争辩
D 人体生物利用度争辩
2022 凡新药临床试验及人体生物学争辩以下哪项不正确？
A 向卫生行政部门递交申请即可实施
B 需向药政治理部门递交申请
C 需经伦理委员会批准后实施
D 需报药政治理部门批准后实施
2022 以下哪项不正确？
A 《药品临床试验治理标准》是有关临床试验的准那么
B 《药品临床试验治理标准》是有关临床试验的技术标准
C 《药品临床试验治理标准》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、打量、记录、分 析、总结和报告标准
D 《药品临床试验治理标准》是临床试验全过程的标准
2022 临床试验全过程包括：
A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
2022 以下哪一项可成为进展临床试验的充分理由？ A 试验目的及要解决的问题明确
B 预期受益超过预期危害
C 临床试验方法符合科学和伦理标准
D 以上三项必需同时具备
2022 以下哪一项为哪一项临床试验前预备的必要条件？ A 必需有充分理由
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B 争辩单位和争辩者需具备肯定条件
C 全部受试者均已签署知情同意书
D 以上三项必需同时具备
2022 以下哪些不是临床试验前的预备和必要条件？ A