药液灌装标准操作程序.doc

药液灌装标准操作程序
:建立灌装标准操作程序,指导正确地进行本岗位操作。
:适用于本公司产品无菌灌装、进箱及冷冻干燥结束后的出箱、取样操作。
:车间灌装岗位操作人员、质监员对本规程的实施负责。
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①确认针剂车间内空调净化系统已运行至少30分钟;
②三更室对十万级走廊的压差大于5Pa;
③三更服已清洗灭菌且未超过48小时;
《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》(SOP-)穿戴三更口罩、三更帽、及三更连体服(鞋套)、无菌手套。
,检查确认:
①灌装间相对万级走廊的压差大于5Pa;
②灌装间有上批生产的清场合格证且在有效期内;
③灌装间无上批生产的遗留物及与本次生产无关物品。
、进箱
“
①确认灌装机有《设备完好》状态标志。
②确认灌装间消毒用75%;
③确认灌装用器具、瓶、塞及清洁抹布已清洗灭菌且未超过24小时; ④确认待灌装药液已经质量检验合格,有质管部发放的《灌装通知单》。
,启动主机,空机运行1分钟,确认运行正常,安放《运行中》状态标识。
、注射器及灌装针头等。
。
,使灭菌水在灌装管道中循环。
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《灌装通知单》,用专用扳手分别调节各灌装头的控制螺栓到规定装量。
,用经过校正的量筒测量或直接采用分析天平称重法进行装量检查。
,直至各灌装头的装量均达到规定装量。
,以无菌操作方式,将进液管道及灌装针头从灭菌水瓶中取出,小心地放入盛有待灌装药液的血清瓶中。
,启动灌装机,排除管道内的余水。当观察到针头中有药液排出时,将灌装针头也插入盛有待灌装药液的血清瓶中,使药液在灌装管道中循环至少5分钟。
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,转入胶塞振荡桶内。调节振荡频率,使胶塞填满轨道内。
,从管制瓶烘箱内取出一盘管制瓶,小心翻转,瓶口朝上放置于灌装机进口处,用专用赶板将其推到理瓶盘内,填满送瓶轨道。
《液体灌装机(含半加塞)的标准操作规程》(SOP-)操作灌装机,旋转输送按扭,启动主机,开始灌装药液。灌装岗位一般由三人操作: ①,发现污瓶、破瓶时,用镊子及时剔除;
②一人负责操作灌装机,检查管制瓶及胶塞在各自轨道上的运行及药液灌装、半加塞情况,如有卡瓶、卡塞等异常情况及时调整;
③一人负责检查灌装好的各瓶半加塞状况,发现掉塞及时补加,将已灌装、半加塞的管制瓶收集于专用托盘上,再将收满的整盘套上盘框,按从上到下的顺序放置于托盘架上。
、中、后期都应至少分别从每个灌装针头下随机抽样1次,按4.