微软IE7将支持中文域名推动中文域名普及.pptx

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无菌药品制制造过程程控制
国家食品药药品监督管管理局培训训中心客座座教授
上海禾丰丰制药有有限公司司孙克刚
《国家药品品GMP检查员培培训班》
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无菌生产产
目的
评价无菌生产产中最基本本的关键要要素
回顾GMP对无菌药药品生产产的基本本要求
回顾与无无菌生产产相关活活动的HVAC系统
回顾不同同的灭菌菌方法的选择
回顾无菌菌生产和和控制过过程中的的质量保保证
探讨当前前我国无菌生生产的现状
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无菌生产产
原则
为降低微微生物、、微粒和和热原污污染的风风险,无无菌药品品的生产产应有各各种特殊殊要求。。这在很很大程度度上取决决于生产产人员的的技能、、所接受受的培训训及其工工作态度度。质量量保证极极为重要要,无菌菌药品的的生产必必须严格格按照精精心制订订并经验验证的方方法及规规程进行行。产品品的无菌菌或其它它质量特特性绝不不能仅依依赖于任任何形式式的最终终操作或或成品检检验。
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无菌生产产
无菌产品品的种类类
最终灭菌菌
﹡配制,灌装和灭灭菌
除菌过滤滤
无菌工艺艺制备
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无菌生产产
最终灭菌菌产品:
最终灭菌菌产品是是指能在在最终容容器中经经受灭菌菌的产品品。此类类产品对对生产工工艺的的承受能能力强,比如:它们受热热或辐射射时是稳稳定的,因此它们们可在洁洁净而非非无菌条条件下进进行配制制和灌装装。生产产时最关关键的是是要将灭灭菌前产产品中的的微生物物含量减减至最低低,以使产品品对灭菌菌工艺的的挑战性性减至最最低。这这就要求求选择可可行的无无菌生产产方法。。
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无菌生产产
除菌过滤滤:
除菌过滤滤产品不不能承受受最终灭灭菌。
如:热敏性产品。。此类产品在在洁净条件下下生产,在灌装前,产品经除菌过过滤至容器里里,灌装操作在无无菌条件下进进行。所有内内包装材料,如:西林瓶,在进入无菌灌灌装区前都必必须经过灭菌菌。只有在所所有的最终灭灭菌方法都不不可行的情况况下才能考虑虑采用除菌过过滤工艺。
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无菌生产
无菌工艺制备备:
无菌工艺制备备是指既不能能除菌过滤又又不能最终灭灭菌,因而必须采用用无菌原料并并使用无菌作作业技术生产产无菌药品。。必须通过验验证(如:无菌培养基灌灌封试验)选择下述的空空气洁净等级级。
采用无菌原料料生产的产品品。所有内包包装材料在使使用前均必须须经过灭菌,生产和灌/分装都必须在在无菌条件下下进行。
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无菌生产
对无菌产品的的GMP要求
是额外增加而而不是取代
尽可能减少污污染风险的具具体要素
﹡微生物的
﹡空气悬浮物
﹡热源
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无菌生产
对无菌产品的的GMP要求
无菌药品的生生产必须在洁洁净区内进行行,人员和/或设备以及物物料必须通过过缓冲进入洁洁净区。洁净净区应当保持持适当的洁净净度,洁净区区的送风须经经具有一定过过滤效率过滤滤器的过滤。。
原料配制、产产品加工和灌灌装等不同操操作必须在洁洁净区内彼此此分开的单独独区域内进行行。
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无菌生产
对无菌产品的的GMP要求
应按所需环境境的特点确定定无菌产品的的洁净级别。。每一步生产产操作都应达达到适当的动动态洁净度,,以尽可能降降低产品(或或原料)被微微粒或微生物物所污染。
洁净区的设计计必须符合相相应的“静态态”标准,以以达到“动态态”的洁净要要求。“静态态”是指安装装已经完成并并已运行,但但没有操作人人员在场的状状态。“动态态”是指生产产设施按预定定的工艺模式式运行并有规规定数量的操操作人员进行行现场操作的的状态。
应确定每一洁洁净室或每组组洁净间的““动态”及““静态”标准准。