3、硬脂酸镁批检验记录.doc

原辅料(硬脂酸镁) 批检验记录
附件1:SOP-ZL-06-014-00 1/6
品名
硬脂酸镁
代码
F011
数量
编号
供应商或厂家
供方批号/产地
检验
依据
质量标准
STP-ZL-02-014-00
检验操作规程
SOP-ZL-06-014-00
序号
检验项目
检验标准
检验结果
检验人/日期
1
性状
(1)外观
本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。
(2)溶解度
本品在水、乙醇或***中不溶。
2
鉴别
(1)化学反应
应呈正反应
(2)气相色谱
供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致
3
检查
(1)酸碱度
应符合规定
(2)***化物
应符合规定
(3)硫酸盐
应符合规定
(4)干燥失重
%
(5)铁盐
应符合规定
(6)重金属
应符合规定
(7)硬脂酸与棕榈酸相对含量
硬脂酸相对含量不得低于40%,硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不低于90%
(8)微生物限度
应符合规定
4
含量测定
按干燥品计算,%~%
备注:
室主任签名、日期:
原辅料(硬脂酸镁) 批检验记录
附件1:SOP-ZL-06-014-00 2/6
品名
硬脂酸镁
代码
F011
编号
检验依据
质量标准
STP-ZL-02-014-00
检验操作规程
SOP-ZL-06-014-00
序号
检验摘要
仪器名称、型号、编号
检验人日期
复核人日期
结论
1
2
3
性状:
(1)外观( 温度℃湿度%)
(2)溶解度(温度℃湿度%)
鉴别:
(1)镁盐的鉴别反应:取本品 g,置圆底烧瓶中,加无过氧化物***50ml、稀***20ml与水20ml,加热回流至完全溶解,放冷,移至分液漏斗中,振摇,放置分层,将水层移入另一分液漏斗中,用水提取***层2次,每次4ml,合并水层,用无过氧化物***15ml清洗水层,将水层移至50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,依法照《一般鉴别试验检查操作规程》检查:
①取供试品溶液,加氨试液(配制批号),即;滴加***化铵试液(配制批号),沉淀;再加磷酸二氢钠试液(配制批号)1滴,振摇,即。分离, (温度℃湿度%)
②取供试品试液,加氢氧化钠试液(配制批号),即,分离,沉淀分成两份一份中加过量的氢氧化钠试液,沉淀;另一份中加碘试液(配制批号),沉淀(温度℃湿度%)
(2)气相色谱:在硬脂酸镁与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中,
(温度℃湿度%)
检查:
(1)酸碱度:取本品 g,加新沸过的冷水20ml,水浴上加热1分钟并时时振摇,放冷,滤过,取续滤液10ml,加溴麝香草酚蓝指示液(配制批号),用盐酸滴定液()(配制批号)滴至溶液颜色发生变化,滴定液用量为;或用氢氧化钠滴定液()(配制批号)滴至溶液颜色发生变化,滴定液用量为。(温度℃湿度%)
原辅料(硬脂酸镁) 批检验记录
附件1:SOP-ZL-06-014-00 3/6
品名
硬脂酸镁
代码
F011
编号
检验依据
质量标准
STP-ZL-02-01