《实用药品监督管理必读》医药科技丛书.pdf

第一部分
药品监督人员基本素质和修养
进入世纪,时代变了,形势变了,社会发展了,作为新时
期的药品监管工作者,必须深刻理解新时期药品监督管理工作的规
律,深入思考,改变老的思维定势和传统监督管理模式,提高法律
意识,注重执法程序,依法行政;正确处理药品监督与医药行业发
展的关系,始终坚持“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作
方针;大兴学****和调查研究之风,切实加强药监队伍建设和作风建
设,勤于实践,勇于创新,不但要有发现问题、分析问题的能力,
还要有创造性解决问题的水平和能力。
只有不断学****努力工作、作风正派、追求进步和掌握现代科
技知识的人,才能胜任新时期的药品监督管理工作。
正确理解药品监督
监督一词,我国《辞海》中的解释是“监察督促”。就是说,
监督包含两层含义:一是监察,二是督促。监察的目的是发现问
题,督促的目的是解决问题、促进发展。由此,可以这样理解,所
谓药品监督就是对药品的监察和督促,就是以保证人体用药安全、
有效为目的,科学公正地对药品的科研、生产、流通、使用全过程
依法实行的监督。
药品监督的核心是什么?当然是“药”。“药”是防病治病、保
障人民身体健康的物质基础和必要条件。因此,要搞好药品监督,
首先必须熟悉“药”,掌握药学基础理论、专业知识和技术方法,
并能够熟练运用。其次,还要具备与“药”有关学科的知识理论和
方法,如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学等专
业知识。
药品监督是依法实行监督,依法是监督的前提。依法就是依照
国家法律、法规和规章。依法监督,就是药品监督行政机关依照有
关法律、法规和规章对药品全过程进行监督。要搞好依法监督,首
要的一点,就是药品监督人员必须学法、知法、懂法,精通与药品
有关的法律、法规,按照法律、法规规定的程序监督药品的全过
程。不能胡作非为,徇私枉法,随意监督。在实际工作中,要求监
督人员依法行政,在处事办案过程中,一定要以事实为依据,以法
律为准绳,严格监督,规范监督。
要搞好药品监督,就必须清楚地完整地理解药品监督的目的和
宗旨,以及为实现根本目的而必须遵循的基本原则。药品监督的根
本目的和宗旨就是保证药品质量、保障人体用药安全有效。这就决
定了药品监督工作必须遵循两个最基本的原则:①必须是以社会效
益为最高准则。药品监督的好坏,直接关系到人们的身体健康和生
命安全,不允许在监督过程中追求利润、搞有偿监督、搞创收活
动,一切监督必须是以社会效益为最高准则。②必须坚持药品质量
第一的原则。药品质量的好坏,涉及到药品的有效性、安全性、稳
定性、均一性和经济性等多个方面,提高药品质量、保证药品质
量,是一项非常复杂的系统工程,但作为监督部门,必须坚持质量
第一的原则,只有符合法定质量标准要求的,才是合格药品,才能
保证疗效,才能用于临床,否则,将要严肃查处。
新时期的药品监督工作任重而道远,还有许多理论问题有待探
索还有不少实际问题需要解决,特别是在我国加入和新修
订的《药品管理法》正式实施的新形势下,我国医药行业必将在更
大范围和更深程度上参与国际竞争,国外医药产品和医药企业必将
更多地进入我国市场,从而使我国的药品监督面临更多的新情况、
新问题。社会的发展和药品监督实践,要求药品监督的内容不断积
累、充实、丰富和完善,这就迫切需要加强药品监督的理论研究;
需要建立适应社会主义市场经济要求的具有中国特色的“依法监
督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制;需要
建立适应依法治国基本方略的药品监督管理法规体系;需要建立适
应药品行政监管的配置合理、精干高效、保障有力的药品监督管理
技术体系;需要更多具有政治可靠、业务精良、作风清正、纪律严
明的高素质的富有战斗力的药品监督人员的不断探索和努力实践。
因此,作为新形势下的药品监督人员,要完成使命、履行职
责,就要依靠自己的德才、智慧、能力和学问。自身的综合素质提
高了,又辅以正确的监督方法,再大的困难和阻力也能够克服,药
监工作一定可以出现一个崭新的局面,取得更大的成绩。综合素质
如何提高,正确的监督方法从哪里来,当然靠学****靠实践摸索。
本书提供一些方法和体会,你不妨随便翻翻,或许有些益处。
要有创新精神
发展源于创新。世纪是创新频率空前加快的时代,没有创
新,就没有生命力。药品监督管理工作也不例外,创新是药品监督
管理工作的一个永恒主题,没有创新,药品监管工作就没有发展。
新形势下,药品监管工作的创新显得更加迫切和重要,譬如,如何