SOP-SC-P012内包装岗位标准操作规程.pdf

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SOP-SC-P012
标准操作规程版本号01
内包装岗位标准操作规程页数2
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日
批准人批准日期年月日
颁发部门生效日期年月日
分发部门存档
份数1
文件变更记载及原因
版本号生效日期变更原因、依据及主要变更内容
01根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》制订新版本。
1目的
建立内包装岗位标准操作规程,使包装操作规范化,保证产品质量。
2范围
适用于制剂车间内包装岗位。
3职责
3。1制剂室负责本规程的起草、修订、培训。
3。2制剂室负责人负责本规程的审核。
3。3药剂科负责人负责本规程的批准.
。
4依据
《医疗机构制剂配制质量管理规范》
5内容

5。1。1操作前,必需熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法,否则严禁
开机。操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才
能进入操作.
内包装岗位标准操作规程文件编码:
SOP-SC-P012
5。1。2生产开始前,操作人员应认真检查操作房间、生产设备及辅助设施的清洁卫生
及状态标志情况,符合规定后方可开工生产.
5。1。3重点检查:单盘数片机应清洁完成,并有清洁合格标志;生产场所有清场合格标
志;检查设备各部件运转情况,检查设备旋转方向是否符合要求.
5。1。4操作人员应认真阅读生产指令单,仔细核对上工序中装来的物料,包括品名、规
格、批号、数量等,无误后开始生产。
5。。
5。2按照单盘数片机标准操作规程进行操作。
5。3安全与劳动保护
。1安全使用水、电等,操作间严禁吸烟和动用明火。
5。,做好消防安全措施,不得湿手操作.
。3操作人员在操作过程中,必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品,注意不
得把手伸进机器内,以防发生意外事故.
5。,注意不得使水进入、溅入电气控制部位及电机上,以防设备漏电。
5。3。5在使用时发现有异常响声或其它异常情况下,应立即停机。
5。3。6操作人员每年至少应体检一次,并建立健康档案,对患有传染性疾病和对生产药
物有过敏症状者应及时调出本岗位.
5。4技术经济指标计算
物料平衡:
实际值
收率100%
理论值
实际值:生产过程中实际产出量(本工序产量;收集废品量;生产过程取样量;舍弃不合
物料量)。
理论值:为所用原辅料量在生产中无任何损失或差错情况下所得的最大值。

、容器、管道、场地等。
,并记录。
.
,投料复核记录、单据、生产操作记录以及清场记录、
岗位质量检查记录、质量检验凭证等,经岗位负责人复核签字后,随物料进入下道工序。