贸易公司医疗器械质量管理自查制度.docx

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贸易公司医疗器械质量治理自查制度
为标准本公司严格根据《医疗器械经营质量治理标准》的要求,合法经营,建立质量治理自查制度,特制订如下制度:
一、质量治理自查与评价依据和内容
1、质量治理自查依据《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械经营许可证治理方法》、《医疗器械经营质量治理标准》及公司质量治理制度及支持性文件。
2、质量治理自查内容包括质量治理制度的符合性,质量治理制执行的有效性。
3、公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量治理标准》条款的要求进展作业,并建立相关记录,定期对本部门工作进展盘点;
4、质量治理部每半年对公司部门质量治理工作的执行状况进展检查及考核,详细依据《质量治理制度执行状况考核治理制度》的规定进展;对自查过程中发觉的不符合项,需准时整改;
质量治理自查的内容包括:
1)医疗器械法律、法规、治理制度、经营产品学问的培训执行状况;
2)首营企业及首营品种审核;
2)供货商及购货商资格的审查;
3)购销合同与销售清单的符合性、完整性;
4)仓库贮存、养护、出入库相关记录;
5)购进医疗器械质量验收记录;
6)卫生及人员安康档案;
7)退换货产品、不合格品的处理;
8)售后效劳:顾客信息反应、质量投诉处理;
9)设施设备维护及验证和校准状况;
10)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
5、由质量治理于每年12初整理《医疗器械经营质量治理自查表》,在年底前向所在地设区
的市级食品药品监视治理部门提交年度自查报告。
物业经理人:.