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用及管理办法
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新药临床研究经费使用及管理办法
第一章总则
第一条为进一步规范新药临床研究经费使用,充分调动研究人
员积极性,保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》
(GCP)执行,制定本办法。
第二条本办法涉及的经费包括:申办方提供的伦理评审费;临
床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补
贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。
第三条新药临床研究经费,不纳入科研经费管理,医院无配比
经费。
第二章经费管理
第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的
经济协议(合同),协议应明确相关费用及付款方式,双方根据协
议内容承担相应职责。协议原件由医院档案室保存,财务科、药物
临床试验机构办公室保存复印件。
第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户,按照“分项
管理,单独核算,专款专用,严格审批”的原则进行使用。
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第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责,并出具
正式发票。
第七条经费批报程序:由药物临床试验机构办公室(下称机构
办公室)或伦理委员会提出申请,按照医院财务相关规定进行审
批、支出。
第三章经费支付
第八条伦理评审费,由伦理委员会委员签字,财务科统一现金
支付。
第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药
药费等按实际发生金额,财务科直接划拨给功能科、检验科和住院
处等相关科室。
第十条支付给受试者的交通费按照协议数额,由受试者或监护
人直接到财务科领取。如遇特殊情况,住院处不能及时结清受试者
费用,财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。
第十一条因医院条件所限,某些未开展的检查项目,在外院发
生的费用,根据医院财务制度规定予以结算,承担检查单位出具检
查费票据。
第四章经费分配
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第十二条伦理评审费,全额支付给伦理委员会;申办方提供的
设备购置费列入医院修购基金;其余经费医院提取30%作为管理
费。
第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩
余的70%经费中支付。
第十四条机构办公室在申办方进行项目总结后,支付第九条、
第十条、第十一条所需费用的剩余部分,按照相应比例将研究费发
给相关人员。其中:研究者、评分员等研究人员研究费:70%,住
院受试者所在病区:10%,机构办公室基金及协调管理费:15%,
其他:5%。
第十五条机构办公室在项目启动时做好经费分配计划,根据试
验难易程度有权对分配比例进行适当调整,调整比例不超过5%,
以倾斜研究者为原则,保证公开透明。
第五章罚则
第十六条对在试验各环节违反GCP和伦理原则,损害受试者
利益的行为予以经济处罚。
第十七条对严重违反相关规定,给医院带来经济、名誉损失行
为,依情节轻重进行严肃处理。
第六章附则
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第十八条未尽事宜,依据医院相关规定,在不违反原则情况下
进行协商解决。
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