2012保健食品GMP审查细则.pdf

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保健食品良好生产规范审查表
受理编号:_____________________________________________
企业名称:____________________________________________
车间地址:_____________________________________________
审核日期:_____________________________________________:.







附1保健食品良好生产规范审查结果判定表22:.
保健食品良好生产规范审查表
审查人员:___________________________________________________________

结果判定
宙查项目编
宙查条款宙查项目宙查和评价方法(合格/不合格/
的重要性号
不适用)
检查技术人员学历证书,是否
具备与该企业所生产的保健食

、生物1
员。
具有与所生产的保健食品相学、食品科学和其他相关学科
适应的具有医药学(或生物的专业知识。
学、食品科学)等相关专业
检查企业职工档案,核准专职
知识的技术人员和具有生产

技术人员与从事保健食品生产
及组织能力的管理人员。
员的比2
的职工总数的比例是"低于
专职技术人员的比例应不低
例。
5%。
于职工总数的5%。
检查主要负责人学历证书,

必须具有大专以上或相应的企业主管技术是否具有相关专业学历;察
学历,并具有保健食品生产负责人的资格看该负责人档案,是否有23
及质量、卫生管理的经验。资历。年以上从事保健食品管理
工作经历。
检查该负责人学历证书和相关
。
4

理部门的负责人必须是专职格资历。
人员,应具有与所从事专业检查该负责人是否有相关专业
相适应的大专以上或相应的经历,是否有学历证书和相关
学历,。
求组织生产或进行品质管理部门负责人*5
理,有能力对保健食品生产的资格资历。
和品质管理中出现的实际问
题作出正确的判断和处理。

员的资格资察看质检人员是否有职工登记6

有专职的质检人员。质检人历。表及学历证书或资质证书。
员必须具有中专以上学历;查阅记录,看采购人员是否经
,有本冈工作经
7
。验。
识和技能。:.
结果判定
宙查项目编
宙查条款宙查项目宙查和评价方法(合格/不合格/
的重要性号
不适用)

育及相应技术是否有培训记录;
培训;

**8
员培训及考核档案。
过卫生法规教育及相应技术
培训,企业应建立培训及考档案。
核档案,企业负责人及生
广、、生广、品管负责人
应接受省级以上卫生监督及生产、品质是否有省级以上卫生监督部门
部门有关保健食品的专业培管理部门负责培训所取得的合格证明。
*9
训,并取得合格证书。人的资格资
历。
1..6从业人员必须进行健康现场随机抽查企业内一定比例
检查,取得健康证明后方可从业人员,看其是否有效的健
从业人员的健
上岗,以后每年须进行一次*康证明。有一人没有健康证10
康证明。
健康检查。明,即为本项』、符合。
查看车间内从业人员是否穿戴
、帽、靴、
人员衣着青鞋、工作服盖住外衣,头发/、11
况。露于帽外,有否穿工作服离开
生广■加工场所。
、半成品和
料、半成品和成品接触的人员是否戴耳环、
成品接触的人戒指、手翎、项链、手表、化12
员穿浓妆、染指甲、喷洒香水进入

GB14881的要求做好个人车间。
卫生。查看从业人员在接触脏物,韭
、吸烟、用餐后,是否洗13
手的保吉。净双手。

人员的行烟、饮酒、吃食物及做其他有14
碍食品卫生的行为。

人生活用用品,如衣物、食品、烟酉、15
药品、化妆品等。

结果判定
宙查项目编
宙查条款宙查项目宙查和评价方法(合格/不合格/
的重要性号
不适用):.
;
;
;
害的管*16
;
理。
;
有一项不符合即为本项不符合。
2有毋有
检查使用有害品是否符合国家相关
害物品的*17
。
管理。
的要求,做好除虫、灭
检查厂内是否有不符合规定的家畜
害、有毒有害物处理、
家禽,实验动物是否按规定管理,
饲养动物、污水污物处
3饲养动不对食品造成污染
理、副产品处理等的卫
物的管*18
检查工厂是否有相关管理办法
生管理工作。
理。
和措施;
(有一项不符合即为本项不符
合)。
;

19
的管理。设施,如仓库、车辆、工器具等;
■品处理记录、
工器具清洗消毒记录。

结果判定
宙查条款宙查项目宙查和评价方法
宙查项目编(合格/不合格
的重要性号/不适用)
、贮
、
的原料的购入、使用等应存、使用、检验等制度,并检
贮存、使用、检
制定验收、贮存、使用、查执行情况记录;20
验等制度的制
检验等制度,并由专人负
定。
责。、贮存、使用、检
验是否有专人负责。
结果判定
宙查项目编
宙查条款宙查项目宙查和评价方法
的重要性号(合格/不合格/
不适用)


生要求。原料的品种、来检查原料是否符合国家、行
食品卫生要求情21
源、规格、质量应与批准业、地万或企业有关标准。
况。
的配方及产品企业标准相:.
一致。

的质量检验报告
致;
单与配方、标准**22

的一致性。
报告单与标准是否一致。

检查是否有供货方提供的有效
*23
的原料检验报告单。
规定索取有效的检验报告单。
单;
需索取卫生部批准证书的原料的卫生部检查是否有卫生部食品新资源
24
(复印件)。批准证书。的原料的批准证书。

得的国丝体或园丝体与发菌株鉴定报告、稳定性报告及
原料供货方的菌
酵产物的混合物及微生态菌株不含耐药因子的证明资

类原料必须索取菌株鉴定料。
定性报告及菌株**25
报告、、
不含耐药因子的
株不含耐药因子的证明资益生菌类原料菌种属名、种名
证明资料。
料。及菌种号是否与批准的菌种相
一致。

性原料的品种鉴检查是否有供货方提供的相应
**26
定报告。原料品种鉴定报告。
、动物组织器
官等为原料的,
检查是否有动物组织器官的品
品种鉴定报告。**27
种鉴定及检疫证明。
物中提取的单一有效物质鉴定及检疫证
或以生物、化学合成物为明。
原料的,应索取该物质的
、植物中
告。提取的单一有效
检查是否有相关物质的理化性
物质为原料的该**28
质及含量的质检报告。
物质的理化性质
及含量的检测报
告。
结果判定
宙查项目编
宙查条款宙查项目宙查和评价方法
的重要性号(合格/不合格/
不适用):.
、化学
合成物为原料的
该物质的理化性检查是否有相关物质的理化性
**29
质及含量的检测质及含量的质检报告。
报告。

检查是否有供货方提供的含有
激素的原料的含
*兴奋剂或激素原料的含量检测30
量检测报告。
原料,应索取其含量检测报告。
报告;经放射性辐射的原

料,应索取辐照剂量的有
的原料的辐照剂检查是否有供货方提供的原料
关资料。31
量有关资料。的辐照剂量的有关资料。

检查原料运输工具是否符合卫
具的卫生状况。32
。
符合卫生要求。应根据原

料特点,配备相应的保
输工具的保温、检查对相应的原料运输工具的
温、冷藏、保鲜、防雨防
冷藏、保鲜、防保温、冷藏、保鲜、防雨防尘33
尘等设施,以保证质量和
雨防尘设施。设施及温度、湿度等参数。
卫生需要。运输过程不


或同一容器混装。检查原料运输是否与有毒、有
的卫生状况。34
害物混装混运。
、、规索取进货单,检查包装情况。35
规格、包装情况进行初步格、包装情况。
检查,按验收制度的规定
填写入库帐、卡,、检查原料入库帐、卡是否一
36
应向质检部门申请取样卡。致。
检验。

、货架上。
合格、、合
放,并有明显标志;合格格、不合格(包括过期原料)
各类原料的存
备用的还应按不同批次分分区存放。37
放。
开存放,
储存相互影响风味的原次存放。
料。
明显标志。
结果判定
宙查项目编
宙查条款宙查项目宙查和评价方法
的重要性号(合格/不合格/
不适用):.
、湿度
检查该原料库是否配备空调、
及特殊要求的原
去湿机等设施,及设备运行记38
。
录。
殊要求的原料应按规定条
件储存;
场所或仓库,应地面平所或仓库的地
检查原料库是否地面平整,便
整,便于通风换气,有防面,通风换气及
*于通风换气,是否有防鼠、防39
鼠、防虫设施。
虫设施。
施。

存期。


期,采用先进先出的原
存期及进出库记40
录表。
则。对不合格或过期原料
录。
应加注标志并及早处理。
期原料的标志,索取处理记
录。

41
制得的菌丝体或以微生态理。的技术人贝负责。

*42
株保存条件,菌种应定期件。应的保存条件。
筛选、纯化,必要时进行
鉴定,防止杂菌污染、、、纯化
菌种退化和变异产毒。化或鉴定的相关*实验室及制定凿株淘汰制度、43
材料。相关操作记录。

结果判定
宙查项目编
宙查条款宙查项目宙查和评价方法(合格/不合格/
的重要性号
不适用)
,

,是否有防鼠、
场所的条
生要求应符合防虫设施。44
件。
GB14881的要求。
产能力相适应。
结果判定
宙查项目编
宙查条款宙查项目宙查和评价方法(合格/不合
的重要性号
格/不适用)

要求。


输工具。
否有专门的运输工具,并符合
相关规定。:.

检查场所是否避光、防雨。46
光和防雨。
'
境应避光、防雨淋,、设有温、湿度监测和调节装此项仅适用于
度、湿度应控制在适当范湿度的监置。47需要温湿度调
围,并避免撞击与振动。控。。控的产品。
、离墙存放
48
放万式。

(如冷
施,并以冷链方式贮存和臧室)是古止常运行。
非常温下保
运输。
存的保健食品
*的贮存方式(如冷链)和设49
贮运时的温
品(如某些微生态类保健备。
度控制。
食品),
特性,按照要求的温度进度等参数。
行贮运。

检查仓库是否有收、发货检查
、发货检查收、发货检查50
制度。
制度。成品出厂应执行制度。
“先产先销”的原则。

,
检查成品出入库记录。51
录;成品出库应有出货记是否先进先
录,内容至少包括批号、出。
出货时间、地点、对象、

数量等,以便发现问题及检查产品的回收与处理记录52
收情况。
时回收。

结果判定
宙查项目编
宙查条款宙查项目宙查和评价方法(合格/不合格/
的重要性号
不适用)

境是否整洁,厂区地面,路面及运
输等是否对保健食品生
;
选址、总体
计、、行政、生活和辅助区总体
布局和厂房设53
设计、建筑和卫生设施应布局是否合理,是否相互防碍;
计。
符合GB14881的要求。

污染源,是否远离有害场所。:.

;
进行合理布局,;
厂房布局。*54

产操作不得相互妨碍。碍。


别划分是否符**
。符合要求;
和卫生、质里要求,。
洁净级别。
;
56
空气。
档。
检查洁净区的内表面是否平整光

、接口严密、无颗粒物57
内表面。
。


墙壁与地面的是否成弧形或采取其他措施。
•安装应符合GB
交界处。
50073-2001的要求。
、灯具、风
各种管道、灯口等公用设施是否清洁、安全、可59
具、风口等公靠。
用设施。
结果判定
宙查项目编
宙查条款宙查项目宙查和评价方法(合格/不合格/
的重要性号
不适用)

,厂房是否有应急照
60
度。明设施;
。

户、天棚及进
入室内的管
道、风口、灯检查洁净区的窗户、大棚及进入室
具与墙壁或大*内的管道、风口、灯具与墙壁或天61
棚的连接部棚的连接部位是否密封。
位。:.
空气洁净度等级不问的或有相对负
压要*的相邻厂房之间是否有指示
压差的装置,静压差是否符合规
。*定。62
空气洁净级别不同的相邻厂房之间
的静压差应大于5帕;与室外大
气的静压差应大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区,粉
尘较大的工房应该保持相对负压,

并设有除尘设施,一般情况回风不
健食品的洁净**63
利用,避免交叉污染,如循环使
区,粉尘较大
用,应检查是否采取有效措施避免
的工房应避免
污染和交叉污染。
交叉污染。
检查有效的检测报告。
固体保健食品:片剂、胶囊剂、丸
固体保健食剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万
品净化级别;级要求。
液体保健食液体保健食品:口服液、糖浆液、
品净化级别;饮料等最终产品可灭菌的按三十万

特殊保健食级的要求,最终产品/、火幽的按
生产加工保健食品对空气**64
品如益生菌类十万级的要求。
净化的需要。
等产品净化特殊保健食品如益生困类等产品为
级别;十万级。
酒类产品净酒类产品应有良好的除湿、排风、
化级别。除尘、降温等设施,人员、物料进
出及生产操作应参照洁净室(区)
管理。
结果判定
宙查项目编
宙查条款宙查项目宙查和评价方法(合格/不合格/
的重要性号
不适用)
、设备布局与现场查看生产区是否有与生产规模
。65
工艺流程三者应衔接合相适应的空间与面积
理,建筑结构完善,并能现场查看贮存间和功能间是否有与

满足生产工乙和质里、卫生产规模相适应的面积与空间。66
功能间。
生的要求;厂房应有足够
的空间和场所,以安置设
备、物料;用于中间产
现场查看储物区物料、中间产品、
品、待包装品的贮存间应
。待检品的存放是否有能够防止差错67
与生产要求相适应。
和交叉污染的措施。:.
根据工艺规程,查看现场是否有
、湿度测量仪和记录。要以生产
洁净厂房的
相对湿度应与生广工艺要*工艺要求来检查,一般无特殊要求68
温、湿度。
求相适应。时温度控制在18-26C,湿度控制
在45-65%。
,消
毒剂是否经卫生行政部门批准;

,
洗间和洁具存69
消毒剂建立轮换制度保证灭国效果
放间。

下水道、洗手及其他卫生
清洁设施不得对保健食品

的生产带来污染。检查专用洁具是否与专用工具混
容器清洗间和70
放。
工具容器存放
间。
检查地漏是否有水封,并是否放丫
。71
仙剂。
、记录;



要求。生产车间人流入口为通过
房之间、厂房与通道之间生通过程序。
式:脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工
应有缓冲设施。应分别设
鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。
置与洁净级别相适应的人

检查洁净区与非洁净区之间、低
员和物料通道。
施;洁净区
级别洁净区与高级别洁净区之间,
**73
的人流、物是否设置缓冲设施。洁净区是否有
流走向。。
结果判定
宙查项目编
宙查条款宙查项目宙查和评价方法(合格/不合格/
的重要性号
不适用)
检查原材料的前处理、提取浓缩、

和动物脏器、组织的洗涤或处理等
生产操作场74
(如生产操作是否与其制剂生广■严格
所。
提取、浓缩等)应在与其分开。

应的场所进行,并装备有理的通风、除检查原材料的蒸、炒等厂房是否有
必要的通风、除尘、降温尘、除烟、降良好的通风、除尘、除烟、降温等75
设施。原料的前处理不得温设施。
与成品生产使用同一生产等设施。
厂房。、切片、粉碎等
尘、排风设操作是否加效的除尘、排风设76
施。施。:.

风及防止污染检查原材料的提取、浓缩等厂房是
和交叉污染等否有良好的排风及防止污染和交叉77
设施。污染等设施。

产应设有备料室,备料室洁净区的备检查洁净区的称量室或备料室空气
的洁净级别应与生产工艺料室空气洁净洁净度等级是否与生广要求一致,78
要求相一致。度等级有防止交叉污染的设施。
、记录和测试报告,查看
净化设施、设备应定期检空气净化设是否定期洗涤和更换初效过滤器,
79
修、检修过程中应采取适施、设备的定是否定期更换中效、高效过滤
当措施,不得对保健食品期检修、检器。。
的生产造成污染。修。
专用发酵

检查生产发酵产品是否具备专用发
车间及专*80
应具备专用发酵车间,并
酵车间及专用设备。
用设备。
应有与发酵、喷雾相应的
专用设备。
、中
间产品直接接触的生产用
所用设备、检查所用设备、工具是否使用符合
工具、设备应使用符合产81
工具。食品卫生要求的材料。
品质量和卫生要求的材
质。

结果判定
宙查项目的编
宙查条款宙查和评价方法(合格/不合
项目重要性号
格/不适用)
;
、工艺
流程、加工过程的主要技术条件
。**82
及关键工序的质量和卫生控制
、物料平衡的计算方法和标
结台自身产品的生产工芝特占准。
制宇牛产工芝规程
\T,l|J」人t二二tU——
及岗位操作规程。齐全;

83
程。作步骤及注意事项等;
:操作人员是否掌握
岗位规程。:.
■记录;


管理人员,。*84
,
各关键工序控制项目及检查要
有无随意涂改。
求,对每一批次广品从原料配
现场抽查:记录的填写及执行是
制、中间产品产里、广■叩质
。否符合规程要求并核对记录的真85
里和卫生指标等情况进行记
实性。
录。

格的检查,核对品名、规格、
数量,对于霉变、生虫、混有
异物或其他感官性状异常、不
投产前原料的检查投料前原料是否具有合格标
符合质量标准要求的,不得投*86
检查和控制。识。
产使用。凡规定有储存期限的
原料,过期不得使用。液体的
原辅料应过滤除去异物;固体
原辅料需粉碎、过筛的应粉碎
至规定细度。
。87
。
料,根据配方正确计算、、包装的
和投料,配方原料的计算、称完整性、物料感官性状是否符合
量及投料须经二人复核后,。**质量要求;88
录备查。
复核。
。*
■用水水质是否符合
89
检查工乙用水的水质报告
GB574曲规定,工艺用水
结果判定
宙查项目的编
宙查条款宙查和评价方法(合格/不合
项目重要性号
格/不适用)
是否达到工艺规程要求。


处理生产记录,水处90
备。
理系统图及运行情况;
;


。
记录。
施是否按工艺规程要求进行清
,必要时作抽
场或清洁。92
况。检。
、操作是否衔接
、牢固
合理,并能有效防止交叉污
容器标识。
染,各类容器是否有明确标
及其内容物的状态。
识。
、洗手、消毒卫生设施是否
。94
否符合相应生产区的卫生要齐全有效。:.

求。

管理规程;95
理规程。
各生产区工作服、鞋、。
符合相应生产区卫生要求。、更换
;
96
管理规程。
况。
不同洁净级别生广■
服、鞋、帽是否有区分标识。别生产区的区服、鞋、帽是否具有明显区分标97
分。志。
现场宙查和查记录是否按工艺规
■
程要求进行必要的清洁处理
按要求进行脱包或按规定要求产区的物料。
进行清洁处理。
99
的物料。域进行脱包或清洁处理。
现场审查和查记录生产操作是否
。100
符合规定要求。
是否符合工艺规程及岗位操作
现场审查和查记录工艺参数是否
规程的要求。。*101
在工艺规程范围内。
■品是否存放在洁
净密闭的容器中,存放时间不核对标识,检查容器及贮存期
中间广■品。102
得超过工艺规程规定的贮存期限。
限。
、包装材检查来料是否符合食品卫生标
。103
料、洗涤