2023年GCP最新考试题库（培优a卷）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、知情同意书上不应有:




【答案】:B
2、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
3、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
4、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
5、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
8、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
9、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
10、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
12、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
13、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
14、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
15、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
16、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
17、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
18、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
19、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
20、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
22、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
23、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
24、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
25、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
26、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
27、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
29、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
30、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
31、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
32、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
33、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
34、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
35、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
36、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
37、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
38、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
39、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
40、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
41、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
42、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
43、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
44、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D