2023年GCP最新考试题库附答案ab卷.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
2、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
3、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
4、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
6、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
7、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
9、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
10、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
11、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
12、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
14、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
15、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
16、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
17、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
18、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
19、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
20、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
21、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
23、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
24、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
26、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
27、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
28、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
29、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
30、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
31、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
32、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
33、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
34、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
35、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
37、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
38、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
39、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
40、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
41、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
42、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
43、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
44、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
45、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
46、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
47、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
48、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
49、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C