2023年GCP最新考试题库含解析答案.docx

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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
2、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
3、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
4、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
5、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
6、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
7、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
9、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
10、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
11、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
12、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
13、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
14、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
15、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
16、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
17、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
18、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
20、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
21、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
22、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
23、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
24、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
25、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
26、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
27、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
28、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
29、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
30、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
31、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
32、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
33、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
34、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
35、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
36、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
38、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
39、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
40、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
41、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
42、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
43、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
44、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D