2023年GCP最新考试题库精编.docx

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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
2、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
3、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
4、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
5、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
6、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
7、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
9、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
10、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
11、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
12、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
13、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
14、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
15、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
16、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
17、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
18、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
19、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
20、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
22、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
23、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
25、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
26、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
27、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
28、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
29、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
30、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
31、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
32、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
33、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
34、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
35、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
36、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
37、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
38、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
40、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
42、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
44、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
45、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
46、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
47、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
48、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
49、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A