2023年GCP最新考试题库及答案（精品）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
2、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
3、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
4、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
6、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
8、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
9、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
10、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
11、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
12、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
13、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
14、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
15、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
16、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
17、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
18、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
19、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
20、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
21、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
22、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
23、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
24、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
25、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
26、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
27、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
28、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
29、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
31、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
32、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
33、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
34、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
35、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
36、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
37、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
39、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
40、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
41、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
42、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
43、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
45、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
46、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
47、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
48、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
49、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C