2023年GCP最新考试题库及答案【考点梳理】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
2、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
3、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
4、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
5、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
6、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
7、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
9、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
10、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
12、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
14、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
15、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
16、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
17、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
18、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
19、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
20、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
21、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
22、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
23、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
24、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
25、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
26、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
27、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
28、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
29、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
30、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
31、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
32、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
33、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
36、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
37、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
38、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
39、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
40、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
41、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
42、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
43、知情同意书上不应有:




【答案】:B
44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
46、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
47、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
48、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D