2023年GCP最新考试题库附完整答案（网校专用）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
2、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
3、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
4、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
5、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
6、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
7、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
8、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
9、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
10、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
11、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
13、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
14、试验病例数:




【答案】:C
15、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
16、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
17、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
18、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
19、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
20、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
21、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
22、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
24、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
25、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
26、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
27、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
28、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
29、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
30、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
31、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
32、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
33、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
34、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
35、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
36、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
38、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
39、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
40、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
41、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
42、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
43、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
44、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
45、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
46、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
47、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
48、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
49、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
50、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
51、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A