2023年GCP最新考试题库（轻巧夺冠）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
2、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
3、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
4、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
5、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
6、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
7、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
8、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
9、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
10、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
11、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
12、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
13、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
14、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
15、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
16、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
17、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
18、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
19、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
20、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
21、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
22、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
23、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
24、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
25、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
26、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
27、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
29、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
30、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
31、知情同意书上不应有:




【答案】:B
32、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
33、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
34、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
36、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
37、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
38、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
39、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
40、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
41、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
42、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
43、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D