固体制剂技术1-绪论PPT幻灯片.ppt

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药物制剂技术:是指在药剂学理论指导下,研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。
第一节药剂学和药物制剂技术
一、概述
药剂学:是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
第一节药剂学和药物制剂技术
一、概述
原料药
中间产品
辅料
成品
指用于生产各类制剂的药物
生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
指完成部分加工的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
(三)原料药、辅料、中间产品、成品
第一节药剂学和药物制剂技术
(四)批准文号与注册商标
批准文号:是国家批准的该药品的生产文号,是药品生产合法性的标志。
注册商标:是经国家商标局核准注册的商标。在药品包装和标签上都应有“注册商标”或“®”的明显标记。
第一节药剂学和药物制剂技术
批量:指在规定限度内具有同一性质和质量并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品,称为产品的一个批量,简称批。
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。不同剂型药品,根据其生产过程、生产工艺及所经营药品的性质,规定了各剂型药品批号编制方法。
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
(五)批量、批号、批生产记录
第一节药剂学和药物制剂技术
毒药:指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
剧药:指药理作用强烈,极量与致死量之间差距不大,服用量超过极量时,即有可能危害人体健康甚至引起死亡的药品。
细料药:指用量小而疗效高或作用特异,价格较高的药品。
(六)毒药、剧药、细料药
第一节药剂学和药物制剂技术
(七)标准操作规程、工艺规程
标准操作规程经批准用以指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件(SOP)。
工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。
第一节药剂学和药物制剂技术
一、剂型的重要性:
①剂型可以改变药物作用的性质
②剂型不同,药物的作用速度不同
③采用不同的剂型可降低或消除药物的毒副作用
④某些剂型具有靶向作用
⑤剂型中的药物性质和制备工艺直接影响药效
第二节药物剂型与制剂
(一)
(二)
(三)
(四)
按给药途径分
按分散系统分
按制法分
按形态分
二、剂型的分类:








第二节药物剂型与制剂