百因止说明书.doc

百因止说明书
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? 通用名称: 注射用重组人凝血因子Ⅷ功能主治: 本品用于血浆凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏的甲型血友病治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中,本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。
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? 用法用量: 在瓶签上本品用国际单位标示rFⅧ(重组人凝血因子Ⅷ)的效价,其效价用一期法测定。复溶后的药物必须在药物溶解后3小时内注射完毕。建议使用包装内提供的静脉注射用器具。
一般性治疗方法和疗效评估
下述剂量提供了一般性指导原则。须强调的是不同患者达到止血所需要的本品剂量各不相同,应视患者的需要、FⅧ缺乏的严重程度、出血的严重程度、抗体存在的情况和期望达到的FⅧ水平而定。治疗时监控患者的FⅧ尤为重要。FⅧ水平为疗效评估的重要因素。为达到满意疗效,必要时使用剂量可高于计算值。如果按公式计算的剂量注射后未达到预期的FⅧ水平,或出血未得到控制,应怀疑患者体内是否存在抗体。通过实验室检查可检测和定量抗体。存在抗体时,不同患者所需的FⅧ剂量差异较大,可根据疗效优化治疗方案。某些低抗体滴度(<10BU)的患者应用
FⅧ制剂成功治疗后,并未产生免疫记忆应答抗体滴度升高。通过评估FⅧ的水平和临床疗效进行适宜治疗。对FⅧ产生记忆应答或具有高滴度抗体的患者,必要时可选择其他治疗药物,如凝血因子IX复合物制剂、抗血友病因子(猪源性)、重组激活凝血因子Ⅶa或抗抑制剂凝血因子复合物。
剂量计算
体内FⅧ水平升高的百分比可用每公斤体重注射本品的剂量
(IU/kg)乘以每公斤体重每个单位的2%(2%/IU/kg)计算而得。计算方法依据血浆FⅧ和重组AHF在临床使用的剂量,下面举例说明:
预计的FVIII升高值(%)=#注射单位2%/IU/kg/体重
70kg的成年人:1400IU2%、/IU/kg/70kg
或者
需要的剂量(IU)=体重(kg)预计的FVIII升高值/(2%/IU/kg) 15kg的儿童:15kg100%/(2%/IU/kg)=750IU
参照下述指导原则,根据出血的类型和严重程度计算到达止血所需要的注射剂量。
出血情况治疗所需的血浆活性FVIII水平维持治疗血浆中水平的必要剂量
轻微出血(表层出血、早期出血、 20-40% 10-20IU/kg
出血到关节) 如进一步出血,按上述剂量再次注射
中等出血(肌肉、口腔、关节出血 30-60% 15-30IU/kg
和外伤)手术(小手术) 必要时,在12-24小时之间再按上述剂量注射一次
危及到生命的出血(颅内、腹内或 80-100% 开始剂量40-50IU/kg 胸廓内出血、胃肠出血、中枢神经每8-12小时按20-25IU/kg注射一次
系统出血、咽后或腹膜后或髋腰肌
膜出血)骨折颅部外伤
手术(较大的外科手术) ~100% 术前50IU/kg
术前确定FVIII活性100%
必要时,开始注射6到12小时后,按上述剂量重复
注射持续10-14天,直至痊愈
预防
正如Nilsson 等人报道,AHF(抗血友病因子)浓缩剂定期注射可预防出血。
使用说明
本品复溶、注射和静脉注射用器具及针头的处理必须小心谨慎。经皮注射的针头如被血液污染可传染病毒包括HIV(AIDS)和肝炎。