GCP试题及答案.doc

1 第一部分必考题 1. GCP中英文含义主要内容实施目的起草依据颁布、施行时间30 简要答案GCP: Good clinical practice即药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。、。起草依据赫尔辛基宣言注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间2003年6月4发布2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义20 简要答案CROcontract anization合同协作组织 CRFCase report form/Case record form病例报告表病例记录表 SOPStandard operating procedure标准操作规程 SAESerious adverse event严重不良事件 3. 严重不良事件报告要求30 简要答案严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案进行迅速而认真的处理并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。 4如何保障受试者的权益10 简要答案根据GCP原则制定SOP并严格遵照执行加强伦理委员会的作用签署知情同意书等…… 5稽查和视察的区别10 简要答案稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者独立的稽查机构进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求报告的数据是否与试验机构内的记录一致即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。视察又称检查指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类机构检查、研究检查。以上答案仅供参考请参照国家颁发的GCP复****第二部分 GCP试题 Part I_单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后受