临床试验中病例报告表的设计.pdf

�万方数据
临床试验中病例报告表的设计循证医学与中医万霞扬红刘建平����������(case�����,��是临床试验��������������������������������������(IcH)��药品临床试验管理规范���校�獵�定义为:“一种记录试验方案中对受试者要求的所有信息,并向申办者报告的文件。其文件形式可以是印刷的、可视的或������������������������CRF��������������������录、保存临床试验资料的载体。临床试验资料收集的完����������������������������������������cRF����������������������������������������CRF������������������������cRF������������������������������������������cRF��������������������杓频脑�颉���遵循临床试验方案CRF��������������������������������������集到准确的信息。』临床试验方案中涉及的问题必须在cRF������������������������������������������小��主要内容包括设计中研究对象的特征,诊断、纳入、排除标准,干预措施和对照处理信息以及相关的结局指标。有时,有的研究者愿意将患者的知情同意书也一并纳入��小R虼耍琧�项目的设计既不能太多,也不能太少,其内容只包括与研究目的有关������������������������������������������cRF设计中,会设计“出生日期”和“年龄”两个变量,实际上有了年龄或者出生日期某个变量即可,无需两个变量。������������������������������CRF��������������醒研究者是公历日期,而不是“阴历”的出生日期�。��cRF������������������������������������验中,为了保护患者的隐私,病例报告表上通常不得出现受试者的姓名,受试者姓名一栏常用缩写表示。基于��������������������������CRF����������������患者的联系方式也不能收集。众所周知。大多数试验都要进行随访和质量控制,患者的联系方式是非常重要��������������������cRF������������������������者的电话、通讯地址等联系方式的项目。��易于理解,方便填写单明了,易于回答。其格式和顺序编排要合理,符合医疗业务****惯和临床试验流程,以便于研究人员填写。例��������������������������������������������CRF��的条目按照这个顺序进行设计,则符合医生的诊疗****惯,方便医生的填写。在��杓剖保�剐枰?悸遣煌�褂谜�研究者、����������������������������������������������)������������������������������������CRF����������产生歧意,少用过于专业化的术语,从而在资料收集过����������������������������������������