药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及案例-下册.pdf

药品实施标准与验证认证
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检查项目及企业自检案例实务手册
主编罗世富
本书是《药品实施标准与验证认证检查项目及企业自检案例实务手册》光
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盘的使用说明与对照阅读手册
中国科技文化出版社
药品实施标准与验证认证
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检查项目及企业自检案例实务手册
编委会
主编:罗世富
副主编:李少伟张炳振
编委:刘华李斌李平史刚
张志明周宏新胡志宏马记超
姜艳穴李少伟赵诚侯高军
杨林胡永阳刘永刚邓胜平
目录
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目录
第一篇绪论
第一章概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第一节简史⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第二节分类⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第三节三大目标要素⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第四节的基本原则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第五节( 年修订)的主要内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第六节的实施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第七节认证⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第二章族国际标准概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第一节勘量管理和质量保证标准的产生⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第二节系列标准的制定与修订⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第三节实施系列标准的意义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第三章环境管理系列标准概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第一节环境管理系列标准的产生⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第二节标准的主要内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第三节系列其他部分标准简介⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第四节系列标准的特点⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第五节标准的特点⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第六节企业为什么要实施标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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目录
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第四章对三种标准的比较评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第一节对与族国际标准的比较评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第二节对与系列标准的比较评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第三节对标准与标准的比较评价⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第二篇药品卫生验证解读
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第一章概论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第一节卫生的概念⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第二节污染的概念⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第三节预防污染是药品永恒的主题⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第二章药品实施中的卫生管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第一节卫生管理是药品的重要组成部分⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第二节良好卫生规程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第三节卫生管理在制药企业管理体系中的地位⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第三章药品卫生管理的微生物学基础⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第一节有效控制微生物污染是的主要目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第二节药用微生物学分类概念⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第三节微生物的生长代谢及其控制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第四章微生物控制———防腐、消毒与灭菌⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第一节有关微生物控制的术语及其概念⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( )
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第二节物理消毒灭菌法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯