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药品GMP指南药品GMP实施指南.pdf

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文档列表 文档介绍

2010 版药品 GMP 指南
出版社:中国医药科技
出版社出版日期:2011 年-7 月
册数:16 开 6 册
定价:1200 元优惠价:980 元

详细分册:
口服固体制剂:药品 GMP 指南定价:139 元
无菌药品:药品 GMP 指南定价:256 元
原料药: 药品 GMP 指南定价:198 元
质量管理体系:药品 GMP 指南定价:132 元
质量控制实验室与物料系统:药品 GMP 指南定价:256 元
厂房设施与设备:药品 GMP 指南定价:219 元

内容简介
《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(以下简称
新修订药品 GMP)已经卫生部第 79 号令发布,并于
2011 年 3 月 1 日起施行。
为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管
等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全
面把握并有效执行新修订药品 GMP,国家食品药品监
督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品 GMP
指南》。
《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP,充分借
鉴欧美等发达国家经验,紧密结合我国实际情况,各
分册各有侧重,具有系统性和指导性,是目前国内有
关新修订药品 GMP 实施的最实用工具书。
《药品 GMP 指南》包括《质量管理体系》、《质量控
制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服
固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册,涵盖
了新修订药品 GMP 的背景介绍、法规要求、技术要
求、实施指导、实例分析及要点备忘等。

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