药业公司供应商审计管理规定.pdf

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:预提供的产品的标签样本Yes□No□检验方法Yes□No□产品质量标准Yes□No□初始包装材料的质量和规格Yes□No□稳定性数据Yes□No□指定批的均匀性验证数据或文档证明Yes□No□需进一步签署技术/质量合同吗Yes□No□是否需签署“变更声明”,确保在执行以下重要变更时书面通知本公司Yes□No□:..质量标准/分析方法Yes□No□起始原料/活性原料/关键辅料Yes□No□生产工艺/工艺/批量Yes□No□厂房/设施Yes□No□生产场地Yes□No□合同制造/测试/包装/分发Yes□No□所有权/工厂、质量、生产主要负责人Yes□No□附件2:SOR-SMP-ZL-001-02有限公司供应商现场审计表物料名称供应商名称质量标准供应商地址□营业执照□药品生产许可证□药品经营许可证□GMP证书□GSP证书资料审核□产品注册证□质量标准及检验方法□检验报告其它:□No□质量管理部门是否独立于其他的部门Yes□No□质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作Yes□No□关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名,如有变更是否及时告知Yes□No□技术人员和质量管理人员比例是否符合要求Yes□No□接触产品人员是否具有健康档案Yes□No□是否制订企业年度培训计划,是否落实培训计划Yes□No□其他::..厂房和设施、设备厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染Yes□No□厂区是否整洁Yes□No□厂房布局是否合理,是否能防止交叉污染Yes□No□厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求Yes□No□是否采取必要的防虫鼠措施Yes□No□提供关键生产设备及检验仪器一览表Yes□No□是否为专用车间,如不是,列出其它产品名录Yes□No□企业的生产能力是否满足供货需求Yes□No□是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养Yes□No□是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证Yes□No□其他:□No□关键物料来源是否固定,如有变更,是否及时告知Yes□No□所有起始物料是否有相应标准;抽查关键物料检验报告书Yes□No□原材料、中间体或中间产品是否经检验Yes□No□包装、仓贮条件,物料的管理是否有效控制Yes□No□其他:□No□是否按质量标准要求组织生产,生产工艺的先进性情况Yes□No□成品是否采用洁净包装并能有效防止污染Yes□No□生产量与交货量是否相吻合Yes□No□模具及模版的管理能否保护客户利益Yes□No□其他::..质量管理是否有质量保证机构,职能及其落实情况Yes□No□是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段Yes□No□生产经营管理和质量管理制度及文件完善Yes□No□生产经营及质量检验记录完善、规范、及时、真实Yes□No□是否对杂质有机杂质、无机杂质和残留溶剂等进行了有效控制Yes□No□成品是否检验合格后出厂,成品放行是否得到有效控制Yes□No□用户反馈、投诉是否及时处理Yes□No□其他:,其包装及贮存条件是否适当,产品不会变质或受到污染Yes□No□其他:本次审计发现的缺陷:一般缺陷:严重缺陷:审计结果建议::..审计日期:审计成员意见备注附件:SOR-SMP-ZL-001-03有限公司供应商现场审计报告被审计单位名称:审计日期:被审计方信息审计组信息工厂地址:项目负责人:姓名、职务、联系方式联系人:姓名、职务、联系方式联系人:姓名、职务、联系方式审计组成员:姓名、职务、::包括审计的目的、依据,存在的多少问题,严重缺陷有几项,一般缺陷有几项,建议项有几项,是否通过现:..,被批准与否或需整改后经重新审计的结论;审计状态:目前审计次数:审计频次:如36±:□批准□整改后重新审计□:拟提供物料种类:上次审计日期::供应商简介:包括供应商性质、规模,人员包括质量管理人员情况、重要客户名称、质量认证情况、生产过程是否使用有机溶剂或有毒溶剂、操作流程、自上次审计以来的主要变更等审计目的:审计范围:厂房、设施、设备、人员、质量管理体系等具体审计内容包括:厂房、设施的管理,洁净空气的控制、管理,水的控制、管理,变更控制、偏差处理、风险管理、培训、质量管理、质量控制、仓储管理,文件管理等:..本次审计发现的缺陷:存在的具体问题:缺陷分类:严重缺陷:对本公司产品产生不利结果的可能性高,导致产品的安全和主要质量指标严重偏离;或主要缺陷合并的系统的严重缺陷;一般缺陷:对本公司产品有潜在的质量隐患,但不存在系统严重的缺陷,通过整改较容易消除这种隐患;建议:无不符合性,但有利于管理水平的提高或有利于本公司产品的质量上次审计缺陷项目完成整改情况::日期::签名:日期:附件:SOR-SMP-ZL-001-04有限公司供应商审批表供应商名称联系人地址联系方式供应何种物料审计时间:..审计方式:□资质审计□现场审计存在缺陷:质量部意见:签名:日期质量受权人意见:签名:日期附件5:SOR-SMP-ZL-001-05有限公司供应商变更申请单物料名称规格质量标准原供应商拟更新供应商基本情况::..变更理由:供销部意见:签名:日期:生产部意见:签名:日期:质量部意见:签名:日期质量受权人意见:签名:日期:附件6:SOR-SMP-ZL-001-06有限公司合格供应商名单序号供应商名称企业性质起始日期产品种类联系人联系电话:..