腹腔镜手术器械技术审查指导原则 第.pdf

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YY/T0941-2014、YY/T0943-2014、YY/T0944-2014等标准的相关条款。以上标准中没有规定允差的,则由制造商自行设定。钳类器械还应标注钳头最大张开幅度。,如穿刺针、气腹针、腹壁缝合钳等器械,应对其头部的锋利度进行要求。应对其刃面的锋利度进行要求。剪刀的剪切性能参照YY/-2011标准中的相关条款要求。。,如抓钳、分离钳、持针钳等器械,在器械头部夹住一根直径等于头部鳃轴中心长度1/10的不锈钢丝,在室温下完全夹闭保持3小时后,器械应无裂纹和永久变形。,钳杆在开合时应无干扰使用的晃动。:..钳杆部分设计为可旋转的器械,在旋转钳杆时应顺利,钳杆在旋转时应无干扰使用的晃动。,应规定锁合的可靠性,包括锁紧性能和松开性能。-。其他材料用说明书中指定的最不利的灭菌方法灭菌后,应无腐蚀现象。,如不可吸收结扎夹施夹器、金属钛夹施夹钳、可吸收夹施夹器,应对其相关配合性进行要求。-2008相关要求。(吸)液体(气体)的器械,如吸引器、注水器、造影钳、气腹针等器械的内孔应畅通,不得有堵塞现象。,应具有足够的密封性,一般至少应能承受不小于4kPa的气压,不漏气。,在阀门开、闭状态,应具有与其使用预期相对应的密封性。,均应有足:..够的密封性。,焊缝应平整光滑,无脱焊或堆焊现象。器械铆钉应牢固可靠,器械开闭灵活。,-2011标准的相关要求。其他器械的硬度要求,由制造商依据产品使用特点设定。,由制造商依据产品使用特点设定。。产品的检验方法应根据技术性能指标设定,检验方法应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法,如果没有现行的标准检验方法可采用时,规定的检验方法应具有可操作性和可重现性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。(九)(1)典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。(2)应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。(3)如其他产品的主要性能与被检产品不一致,则该产品也应作为典型产品进行注册检验。,不同手柄类型的产品,检测其中的一种规格即可。(十)产品生产制造相关要求:..产品生产制造应符合《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号附件)的要求。常见的生产工艺流程图如图33所示。原材料零部件加图33生产工艺流程图钳工特殊工序:车削成型进货检检验焊接:如果生产工艺中有焊接工艺,需要对焊接工艺进行验铣钻孔证,并由具备相应培训资质的专职人员进行作业。线切抛光钝化:手术器械表面的耐腐蚀钝化过程,应对其进行验证,雕刻焊接以确保手术器械的耐腐蚀性能达到标准要求。经过钝化处理后的焊接喷砂注塑钝化器械,还应评价钝化液残留水平,确保产品安全性。如果采用激其他其他光打印的方式印标时,由于激光打标可能破坏器械钝化层造成耐装配腐蚀性降低。企业应对该过程进行充分验证。关键工序:装配:装配工序是保证手术器械使用性能的关键工序,相关性能检人员应具备相应的培训资质。操作过程应符合作业指导书。印标其他对产品质量有重要影响的工序,也应对其进行定义与管理。(十一)《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014第12号附件)(以下简称目录)文件的规定,腹腔镜手术器械属于豁免目录中的产品,临床评价应提交如下资料:(1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。:..(2)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见目录附件)和相应支持性资料。,应进行临床试验:临床试验机构应为符合国家食品药品监督管理局要求的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)及《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件)要求进行,同时应注意以下要求:(1)确保受试人群具有代表性,充分考虑***、小儿的差别。(2)明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。(3)临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。(4)产品预期用途以及统计学的要求确定。(5)临床对照一般采取随机同期对照的方式,即受试者随机分配至试验组和对照组,同期进行临床试验,最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。(6)应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。(7)对临床试验中如何正确使用产品,产品生产企业应提供必要的培训。:..(十二)产品的不良事件历史记录常见腹腔镜手术器械在临床中出现的共同问题主要有以下几点:器械头部松动、销钉断裂、密封件破裂漏气等。(十三)产品说明书和标签要求产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的相关要求。产品说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性一致。:、型号、规格;、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;、住所、生产地址、联系方式及生产许可编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;;;、主要结构组成或者成分、适用范围;、注意事项、警示以及提示的内容;;,特殊储存、运输条件、方法;:..,使用期限或者失效日期;,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;、符号、缩写等内容的解释;。说明书中应对风险分析后剩余风险控制所采取的有关告知性、警告性内容进行充分的表达。说明书中应有推荐的产品清洗、灭菌方法(该方法应经过相应的验证)、重复使用次数或其他限制。《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十三条编写。若标签因位置或者大小受限而无法全部表明上述内容的,至少应标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。产品说明书和标签不得有以下内容:(1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(2)含有“最科学”、“最佳”、“最高技术”、“最先进”等绝对化的语言和表示的;(3)说明治愈率或者有效率的;(4)与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言;:..(5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性的语言;(6)利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的;(7)含有误导性说明,使人感到已经患有某种疾病,或者使人误解不适用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;(8)法律、法规规定禁止的其他内容。(十四),应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编写说明,应至少对所申报产品的代表性样件进行功能性、安全性指标研究。此外,还应提交与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。。腹腔镜手术器械所涉及的材料除非是已经被验证可广泛应用于医疗器械中的,其他都应进行成品的生物相容性评价,评价资料应包括:生物相容性评价的依据和方法、所用材料的描述及与人体接触的性质、实施或豁免生物学试验的理由和论证、对于现有数据或试验结果的评价。,由终端用户灭菌。制:..造商应向医疗机构提供经过确认的灭菌方式,若该灭菌方式为行业内通用,那么制造商应提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料;若该灭菌方式行业内不通用,那么制造商除提交过程对产品性能影响的相关验证资料外,还应当对灭菌效果进行确认,并提交相关资料。,非固定限次重复使用产品。产品的包装应能满足规定的运输储存要求。、有效期的其他研究资料。三、审查关注点(一)腹腔镜手术器械产品技术要求编写的规范性,引用标准的适用性、准确性,-2008、-2011等有关标准的要求,是否齐全,是否为现行有效版本。(二)产品技术要求应按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(总局2014年第9号通告)编写。重点关注原材料、性能要求的研究报告。(三)安全风险管理报告要审查产品的主要风险是否已经列举,控制措施是否有效,风险是否降到可接受的程度之内。(四)关注注册检测报告应能覆盖所有不同材料、结构的产品的全性能检验。所检测型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。:..(五)应审查产品使用说明书与标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求。第二类腹腔镜手术器械注册技术审查指导原则编制说明一、指导原则编写目的和背景(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类腹腔镜手术器械产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求尺度,以确保产品的安全、有效。(三)本指导原则中的第二类腹腔镜手术器械产品与腹腔镜配套使用,供腹腔镜手术用。与软性消化道内窥镜配套使用的手术器械、一次性使用的腹腔镜手术器械,则不纳入本指导原则的适用范围中。二、指导原则编写的依据(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)。(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)。(三)《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令:..第25号)。(四)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)。(五)《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)。(六)《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)。(七)《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(国食药监械管〔2014〕209号)。(八)《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)。(九)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件。三、指导原则中部分具体内容的编写考虑(一)YY/T0597-2006标准中的部分要求,与当前实际的施夹钳产品存在较大的出入,该标准只描述部分钛夹钳的要求,并未对匹配高分子结扎夹和可吸收夹施夹钳提出相关要求。并且标准中有关产品基本尺寸、夹持性能等指标的要求,也存在一定的不科学性。企业这些问题上,如果可以给出合理的理由,可对其进行相关调整。-2006只列举了钛夹施夹钳头部的基本尺寸。由于施夹钳是配合其他夹类器械(如钛夹、结扎夹、可吸收夹施夹钳等)使用的。目前这些夹子的基本尺寸并没有强制统一的标准:..要求,施夹钳头部的基本尺寸是根据夹子本身的尺寸来确定的。因此直接参照YY/T0597-2006标准中的要求,明显存在不科学性。故本指导原则中,没有对该尺寸进行强制要求。-2006标准中,规定了相关的产品工作长度的范围。但是从目前反馈的信息看,这些长度的范围已经无法满足临床实际需求。本指导原则中没有对工作长度的具体范围进行要求,制造商可根据实际需要设定。但工作长度的极限偏差应满足标准的要求。表4YY/T0597-2006标准中的基本尺寸表单位为毫米h施夹钳型式Dba尺寸公差锁扣式+(微弯、——指圈0弯)式020°无锁扣式7——-°±——-2006标准中有关“配合性能和夹持性能”条款要求存在一定的不科学性。如标准只要求了对钛夹的装夹(取夹)稳定性,却没有规定施夹后“脱夹”的要求。规定施夹后