硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则.pdf

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和硬管镜损坏不得使用的警示性说明..①可能的危害:硬管镜的部件如镜桥、镜鞘、操作器的配合性要求较高;如配合件上没有适当的配套用标识;或实际值与标识值不符;导致配合不当;可能对患者产生损伤组织等危害..②可采取的风险控制措施:——必要时硬管镜上应有适当的配套用的标识;——出厂时严格检查实际规格与标识值是否相符;——使用前检查配套标识的一致性..③审查要点::..——检查注册产品标准中关于产品标识的规定;——检查注册检验报告中对产品标识要求的检验结果;——检查随附文件使用说明书等中有关产品标识的说明..2不适当的操作说明①可能的危害:——使用前检查规范不适当;如未说明必须检查硬管镜成像清晰度等性能、电气安全性是否良好;与导光束的配接及导光束与冷光源的配接是否良好等事项;——硬管镜和/或与之配合的器械使用操作说明不适当;就会由于设备共用不当而对患者产生危害;——硬管镜的维护规范不适当;如消毒灭菌方法不合适;导致硬管镜性能变差、消毒灭菌不彻底;对患者产生误诊或交叉感染等危害..②可采取的风险控制措施:——仔细编写操作说明;对硬管镜配合器械的规范、使用前检查规范、使用后维护规范进行充分、必要、简洁的叙述..——编写的操作说明;应由设计人员、临床医生等相关专家审定..——使用前的检查可包括:a)硬管镜成像清晰度等性能、电气安全性是否良好;是否有锐边、锐角;b)硬管镜与导光束的配接、导光束与冷光源的配接是否良好;c)冷光源的工作是否可靠;连接后要确认插入部位温度是否超过41℃;电气安全性是否良好;d)配套使用的手术器械是否工作可靠:-手术器械各联接部位是否牢固;不会脱落;:..-手术器械的钳齿是否清晰完整、无缺刃、崩刃现象;-手术器械是否有良好的弹性和夹持力;-外表是否光滑;无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕..——使用前的患者准备规范可请有资历的医生编制..③审查要点:——检查注册产品标准中关于使用说明书的规定;——检查注册检验报告中对产品使用说明书要求的检验结果;——检查随附文件使用说明书等;是否具有必要的操作说明;如使用前检查的内容、使用中的注意事项、使用后的处理等..3由不熟练/未经培训的人员使用①可能的危害:硬管镜必须由经必要培训而且操作熟练的医生使用;不然可能对患者产生严重危害..②可采取的风险控制措施:——编写培训资料;包括视频光盘;——开办培训班;——随附文件中给出必须由经过培训操作熟练的医生使用的警示..③审查要点:检查随附文件使用说明书等;是否具有“必须由经必要培训而且操作熟练的医生使用”的内容和相关警示性说明..4对适应症和副作用的说明不充分:..①可能的危害:硬管镜与其他医疗器械一样;都有适应症、禁忌症和副作用;如果说明不充分;可能对患者产生严重危害..②可采取的风险控制措施:——请有资历的临床医生充分说明适应症、禁忌症和副作用;——编写的使用说明书关于适应症、禁忌症和副作用部分请有资历的临床医生审定..③审查要点:——检查随附文件使用说明书等;是否具有明确的适应症、禁忌症、副作用的充分说明和相关警示性说明..——检查临床验证报告;并与使用说明书的适应症、禁忌症和副作用内容相比较..5与消耗品、附件、其他医疗器械不相容①可能的危害:——硬管镜使用时往往需要与消耗品、附件、其他医疗器械一起使用;它们之间是否相容;对安全影响很大..如硬管镜与手术器械不相容;造成手术器械无法顺畅插入;或无法出现在硬管镜的视场中;导致危害发生..②可采取的风险控制措施:——若有可能;通过实际试验;找出一批可与硬管镜配合使用的消耗品、附件、其他医疗器械的清单供使用者选用;——在使用说明书中将上述清单列出;——在使用说明书中给出与不相容的消耗品、附件、其他医疗器械共用会产:..生危害的警示性说明..③审查要点:——检查随附文件使用说明书等;是否有与不相容的消耗品、附件、其他医疗器械共用会产生危害的警示性说明;——检查风险管理文件..6锐边与锐尖①可能的危害:如果硬管镜或配合器械插入部分表面存在非期望的尖锐边缘或突出物等疵病;有可能损伤皮肤、粘膜、血管;甚至造成大出血..②可采取的风险控制措施:——通过设计、精密制造、良好的维护保养和使用前检查;确保硬管镜的表面无非期望的尖锐边缘或突出物;手术器械的外表面光滑、杆部平直;无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕..——通过使用前仔细检查的提示;告知如发现有此类疵病;应及时处理、修复;不能使用..③审查要点:——检查注册产品标准中关于硬管镜外表面质量要求的规定;——检查注册检验报告中对硬管镜外表面质量要求的检验结果;——检查随附文件使用说明书等;其中应有使用前检查硬管镜外表面是否存在锐边与锐尖的注意事项..7色分辨能力和视场边缘/中心光能比不良①可能的危害::..硬管镜的色分辨能力差;或视场边缘光效性能太低;可能影响医生的观察和操作;造成误诊或手术失败..②可采取的风险控制措施:通过设计和精密制造;改善硬管镜的颜色分辨性能和视场边缘光效性能..③审查要点:检查风险管理文件的相关内容;应有防止色分辨性差;或边缘、中心光能比太低危害的描述..8接口混淆①可能的危害:硬管镜有冲洗接口、送气接口和手术器械通道口;如若操作使用中接口混淆;显然会对患者造成伤害..②可采取的风险控制措施:——将手术器械通道口、冲洗接口和送气接口等设计成不能互换的不同的型式;——在随附文件中给出提示;要求与其他器械连接时;应绝对避免连错接口..③审查要点:——检查不同功能接口的型式是否不同;——检查随附文件对避免接口混淆的警示..、维护和老化引起的危害1缺少维护规范和/或维护不适当①可能的危害:——硬管镜的维护保养应有适当的规范..如清洗规范、消毒灭菌规范、搬运:..储存规范等;不然会造成维护不当;破坏硬管镜的性能;——使用者未按规范进行适当的维护保养;破坏了硬管镜的性能;如镜片发霉损坏、光轴偏离、密封性降低、导光纤维折断、视场变小、内部出现雾层、配套手术器械破坏等;可能对患者产生影响正确诊断等危害..②可采取的风险控制措施:——编制合适的维护保养规范;请设计、使用的专家审定;——在随附文件中给出上述维护规范和不按照规范维护会有严重后果的警示;——对使用者进行适当的维护保养方面的培训..③审查要点:——检查随附文件使用说明书等;其中应有正确维护保养的内容..2对硬管镜寿命期缺少适当的规定①可能的危害:硬管镜有一定的寿命期;在适当的寿命期外使用硬管镜;会使风险增加..②可采取的风险控制措施:——经过理论估计和实际试验;确定硬管镜的适当的寿命期;——在随附文件中告知该寿命期;并给出在适当的寿命期外使用硬管镜具有危险的警告..③审查要点:——检查风险管理文件;其中应有建议寿命期的内容和警示..对以上每一可能的危害;检查风险管理文件的相关内容:应有关于防电击措施、防超温措施、生物学评价、防止交叉感染、防止储存:..或运行偏离预定的环境条件和意外的机械破坏、防止不适当标记危害、防止不适当操作说明危害、防止由不熟练或未经培训的人员使用危害、防止适应症禁忌症和副作用说明不充分危害、防止与不相容的消耗品、附件、其他医疗器械共用危害、防止锐尖锐边危害、避免接口混淆、防止维护规范和/或维护不适当危害、防止缺少寿命期规定危害等的描述包括该危害的风险分析、降低该风险的措施、可接受水平或剩余风险等内容七产品的主要技术性能指标本条款给出需要考虑的产品主要技术性能指标;其中部分性能指标给出定量要求;其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求;企业具体可参考相应的国家标准、行业标准;以及企业自身的技术能力..以下如有不适用条款包括国家标准、行业标准要求;企业在标准的编制说明中必须说明理由..、理化性能1插入部外径;2内径:操作孔、注液孔;3工作长度;4镜管粗糙度;5目镜罩外径;6密封性;7耐腐蚀性;8各连接部位牢固度..有弯角的“子宫镜”还需考虑“前端弯角及允差”和“前端弯曲长度”等要求..:..;与企业标称值的偏差不大于15%;2视向角;与企业标称值的偏差不大于10%;3放大率;4分辨率;5照度;6景深;7内部不起雾;8照明光源和观察视场的重合性..;应选用医用不锈钢材料;..;然而该产品必须配合有源内窥镜设备使用;..硬管内窥镜配套使用的设备有:必配设备为冷光源;选配设备为摄像系统;内窥镜手术中可能使用的设备为冲洗吸引系统、刨削系统、气腹机、高频手术设备、激光设备等..1产品特征与硬管内窥镜配套电气设备的电气类型属BF或CF型;因此硬管内窥镜属内窥镜设备的BF或CF型应用部分..2外部标记应至少有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记::..①制造厂或供货单位的名称和或商标;必须标在应用部分上;②型式标记必须标在应用部分上..3使用说明书..4技术说明书5环境条件①运输和贮存环境温度范围:-40℃+70℃;相对湿度范围:10%100%;大气压力范围:500hpa1060hpa..注:如果运输和贮存的条件另有规定;应给出具体环境条件..②运行环境温度范围:10℃40℃;相对湿度范围:30%75%;大气压力范围:700hpa1060hpa....7正常工作温度下电介质强度按表A1所规定的部位之间应能承受50Hz;正弦波及规定试验电压1min;无击穿或闪络现象..表A1电介质强度检测部位及试验电压代号检测部位试验电压V:..内窥镜的外/内裸露表面和内窥镜目B-c2500镜、光纤接口之间8潮湿预处理后的电介质强度按表A1所规定的部位之间应能承受50Hz;正弦波及规定试验电压1min;无击穿或闪络现象..9面、角、..10超温危险的防护..、..Ⅰ组;机械环境试验Ⅰ组的要求..八产品的检测要求按照医疗器械注册管理办法第二章的要求检测..;对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求:1临床试验应按照医疗器械临床试验规定5号令的要求进行..2临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地..3临床实验方案的要求①临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的;并与产品的安:..全性、实用性、可靠性、有效性密切相关;②明确临床试验病例入选和排除的原则;③对硬管内窥镜产品;应临床观察产品光洁度、密封性、电气和生物安全性能、视场大小和质量、器械自身以及与配套器械的操作性能、产品结构和功能设计是否满足临床需要、是否耐高温灭菌、多次消毒灭菌后产品上述性能是否变化等方面内容;④试验过程的总体设计应满足对照和随机化的要求;保证样本受试人群具有代表性;即用最少的样本得出较为可靠的结果和结论;同时应遵循分组随机化的原则;⑤制订客观、公认的评价标准;以合理判定产品的临床试验效果;保证临床试验结论准确、可靠;⑥试验持续时间应根据医疗机构符合入选要求的病例数量多少、临床试验效果显现观察时间以及统计学的要求确定;试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定;即满足进行统计分析的要求;⑦临床效果统计和分析应采用临床试验中常用的科学方法;⑧临床试验如不设对照组;应说明理由..4临床试验报告的要求①临床报告的内容应和临床方案的内容相一致;特别是临床试验范围、病例选择原则、临床评价标准、评价和统计处理方法;②按照临床试验方案的规定对试验数据进行分析处理;并对分析结果的统计学意义进行解释;由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的安全性和有效性;:..③临床试验的结论、适用范围、注意事项和禁忌症等内容应清楚、准确;④设置对照组的临床试验;试验组的临床试验效果应等同于或优于对照组;只有这样;临床试验才能证明产品安全有效..;对如下情况;企业可提交临床试验材料:国内如有同类产品已批准上市;可提交同类产品的临床试验材料、对比说明及所对比的同类产品批准上市证明;以确认该产品的机理成熟;安全性和有效性在临床应用领域已经得到充分肯定..1临床试验资料可以是中国政府已批准注册的同类产品在申请注册时所提交的临床试验报告;也可以是“省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期临床使用效果的学术论文、专着以及文献综