QA培训试题.doc

现场QA操作技能培训
岗位:现场QA 姓名: 得分:
培训人:
培训地点: 培训日期:
培训方式:由培训人先讲解,再操作演示,然后由取样人员操作,直至操作正确。
考核内容:
1、进入洁净区时的更衣操作是否符合规定。(4分)
2、检查操作室和设备的状态标示。(4分)
3、检查物料的状态标示,核对物料的品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单及物料领料单一致。(8分)
4、检查物料放置、工器具放置。(4分)
5、检查人员卫生、工艺卫生、环境卫生。(4分)
6、检查物料的外观及称量复核。(8分)
7、检查生产用模具的规格。(4分)
8、检查生产过程的工艺控制参数是否和生产工艺一致。(8分)
9、检查生产操作人员,是否按产品生产工艺规定的要求,定期进行过程控制。(12分)
10、是否按操作规程规定的频次、方法、判断标准进行现场抽查。(12分)
11、是否按规定要求对包装时的产品批号、生产日期、有效期进行复核。(8分)
12、检查生产操作人员是否及时填写记录,并检查是否符合规定要求。(4分)
13、现场检查时,是否及时填写记录且符合规定。(4分)
14、取样操作是否符合规定要求。(8分)
15、是否按操作规程要求检查清场情况、并发放清场合格证。(8分)
原辅料、包装材料取样操作技能培训
岗位: QA取样员姓名: 得分:
培训人:
培训地点: 培训日期:
培训方式:由培训人先讲解,再操作演示,然后由取样人员操作,直至操作正确。
考核内容:
1、接到“请验单”,复核所需取样的物料的供应商出厂检验报告单。(4分)
2、并按批取样。按物料品种、件数计算需取样件数和数量。(4分)
3、现场核对:(各4分)
(1)状态标识、品名、规格、批号等应与请验单一致。
(2)供应商名称、批准文号、执行批准、生产地址等应与质量部确认的原辅料合格供应商名录中内容一致。
(3)核对外包装:应完整、无破损、无污染、密闭。如有封印,封印必须清楚,无启动痕迹。
4、取样步骤:(各4分)
(1)确定取样间在清洁有效期内,填写取样间状态标志牌,取样间清洁有效期为5天
(2)开启取样间净化系统30分钟后,将取样工具、盛样品容器和辅助工具放入传递窗内,开启紫外灯15分钟。
(3)将随机选择的原辅料、内包装材料清洁或除去外包装后,通过传递窗移入取样间内净化3~5分钟进行取样。
(4)取样人通过人流进入取样间,取样前用75%乙醇溶液将取样工具消毒。
(5)固体原辅料取样:打开内包装,用不锈钢料钎(微生物检验需灭菌)在原辅料桶的1/3高度的四周或中央随机抽取一个点,所取样品依次放在样品混合盘中按等分法混合均匀放入洁净加盖塑料瓶中,封口。
(6)液体样品取样:摇匀后(个别品种除外)逐一用玻璃取样管(微生物检验需灭菌)取样,合并在洁净取样瓶中。
(7)塑料瓶与瓶盖:开启原包装,戴上手套,直接抽取后装于无菌袋中,封口,贴上样品标签。
(8)PVC、铝箔、复合膜:戴上手套,用75%乙醇消毒的剪刀,先剪去头料,再剪取长度至少1m的PVC、铝箔或复合膜,置于无菌袋中,封口。
(9)取样结束,在样品包装上逐一贴上“样品标签”。
(10)每次取样只能取一种物料,如果要取不同的物料,则取样间要经过清场后才能将下一物料移入取样间。
(11)