江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行).doc

江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行)
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理,规范医疗器械经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定,结合我省实际,特制定本细则。 
第二条江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理适用本细则。
第三条经营第二类、第三类医疗器械的企业,需申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理部门公布的不需办理《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外。
第四条江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作。
设区市食品药品监督管理局受江西省食品药品监督管理局的委托,负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证申请的受理;现场审查;许可事项变更的受理;登记事项变更的审批。
设区市食品药品监督管理机构、县级食品药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。
第二章企业开办条件
第五条开办第二类、第三类医疗器械的经营企业应符合以下条件:
(一)人员与机构
、规章和所经营的医疗器械产品。
(不少于二人),质量管理人员包括质量负责人和质量检验(验证)人员。
,并具有从事医疗器械工作的实践经验,熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准,经省级食品药品监督管理部门培训上岗。
(验证)人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上技术职称,熟悉所经营产品的质量标准,具有对所经营的产品进行检验(验证)的能力,经设区市食品药品监督管理部门培训上岗。
(验证)机构,行使质量管理和质量验证职能。
,具备相适应的售后服务人员,或者约定由第三方提供技术支持。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的,应取得生产企业的授权,配备具有专业资格的人员,并经供应方或企业专业培训,合格后上岗。
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。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查, 持健康证明上岗。发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。
(二)场地及环境
、仓储、办公场所,周边环境整洁,无污染源。企业经营地址应与注册地址一致。
,仓储场所面积应与产品的经营规模相适应,面积不低于15平方米。经营场所与仓储场所分隔设置,居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。
连锁经营企业总部应按经营规模设置医疗器械仓库,仓储面积不低于60平方米;实行统一采购、配送的连锁经营企业,分店可不单独设立仓库。
经营角膜接触镜(隐形眼镜)的企业,仓储场所应与产品的经营规模相适应。
3. 仓库或仓储区及设施应符合所经营医疗器械产品的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施,配有照明、通风、避光、消防等设施;有温湿度计,垫仓板、货架;产品对温度有要求的,应配有相应的温控设备。
对储存、搬运有特殊要求的医疗器械产品,应有专门的仓位和储存条件。
,划分合格区、不合格区、待验区和退货区,并按产品类别、批次存放,应有标识,内容清晰。
(三)制度与管理
,建立健全必备的管理制度,并严格执行。制度包括:①各级质量责任制;②文件管理制度;③首营企业、品种审核制度;
④产品索证制度;⑤产品验收、保管养护及出库复核制度;⑥效期产品管理制度;⑦不合格产品管理制度;⑧购销管理制度;⑨产品售后服务制度;⑩质量跟踪管理制度;不良事件报告制度;质量事故和投诉管理制度;营销宣传管理制度;计算机操作系统管理规程。
、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。
3. 原始购销验收记录的保存期一般不少于产品使用寿命期后一年,效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。
4. 企业对首次供货单位必须确认其法定资格,核查《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》及医疗器械注册登记表(制造认可