药品、医疗器械经营企业许可证办理讲座1.ppt

药品、医疗器械经营企业许可证办理培训
上海市食品药品监督管理局松江分局李超
2
上海市食品药品监督管理局松江分局简介:
松江分局是上海市食品药品监督管理局的派出机构,于2001年10月10日成立。
内设一室三科,即办公室、稽查科、药品监管科、食品监察科。下属机构有松江区食品药品监督所。
3
贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品、药品包装材料、医疗器械监督管理的方针、政策和法律、法规、规章,根据市局工作要求制定辖区内综合监督工作计划并组织实施;
负责辖区内食品、保健品、化妆品的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大安全事故的查处及应急救援工作;
负责辖区内食品消费环节(包括餐饮业、食堂等),以及保健品(包括化妆品)的生产加工、消费环节的行政许可、行政检查、行政处罚和行政强制等监督管理;
负责辖区内药品零售企业(含零售连锁门店)开办、许可和变更审批,核发《药品经营许可证》;
主要职责
4
主要职责
负责辖区内二、三类医疗器械经营企业开办、许可和变更审批,核发《医疗器械经营企业许可证》;
负责对辖区内***品、精神药品、毒性药品及特种药械的监管;
负责药品、药品包装材料、医疗器械质量;组织、协调开展辖区内药品、药品包装材料、医疗器械质量安全的专项执法监督活动;依法查处制售假劣药品、药品包装材料、医疗器械及其它违法行为;
负责对辖区内药品、医疗器械不良反应监测工作的实施;
承办市局交办的其他事项。
5
负责本区药品、医疗器械、药包材等生产、经营单位和医疗机构制剂的现场核查和日常监管;
负责本区药品经营零售企业和医疗器械经营企业开办、许可、变更、年检、换证工作;
负责药品和医械管理法律、法规、政策的宣传、教育、培训和咨询工作;
负责本区特殊药品的监督管理和药品不良反应、医疗器械不良事件的监测上报工作;
协助负责医疗机构制剂再注册、注册申报工作;
一类医疗器械生产企业的备案登记;
做好领导交办的其他工作。
药品监管科职能
药品零售企业开办、变更
二、三类医疗器械经营企业开办、变更
6
7
Hot Tip
药品零售企业开办和变更申请须知
8
Diagram
一、办事项目: 申请开办药品零售企业、变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项。二、办事依据: 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法(暂行)》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营许可证管理办法》、《上海市行政许可办理规定》、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》、《关于调整药品生产(经营)企业许可证收费标准的函》。
9
三、申请范围:
申请在本市开办药品零售企业(含药品零售连锁企业、药品零售企业(含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜))
申请药品零售连锁企业、药品零售企业《药品经营许可证》许可事项或登记事项内容变更。
四、开办条件
10
开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合合理布局、方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
具有依法经过资格认定的药学技术人员(一般经济药房需配备一名执业药师、一名从业药师,且必须在职在位);
具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
具有保证所经营药品质量的规章制度;
组建零售连锁企业应具有10家以上零售药店(直营店)。