粉液双室袋使用更安全.docx

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教授认为,关于粉-液即配型产品,第一需要进行玻璃瓶容器包装产品与即配型产品的质量比较研究。因为不同样的包装资料对产品的质量可能产生不同样的影响。塑料资料与固体的抗生素接触时,即可能涉及到合成塑料增加物抗衡生素的影响,因此需要考虑塑料增加物抗衡生素的影响。因抗生素粉末有可能与塑料容器相互作用,可能会有物质溢出,有时甚至还会产生化学反应,进而影响药物的质量,故需要供应充分的实验数听闻明抗生素与包装容器拥有优异的相容性。玻璃瓶装抗生素和塑料袋装抗生素,质量同样是基本源则。关于双室袋产品,一个腔室存放抗生素,一个腔室存放溶解液。抗生素部分,应与玻璃瓶产品拥有同质性,并达到同样的质量;同时考虑到塑料包装容器(因为玻璃瓶已经有很长的使用历史,故知道它没有多大的问题)的利害会大大影响抗生素的质量,因此在溶解液这部分,在确认它的质量的时候,除了采用与一般玻璃瓶同样确实认方法之外,还要考虑某些溶出的物质在混杂今后会抗衡生素产生的影响,这需要进行比较认真的研究。粉液双室袋使用更安全粉液双室袋使用更安全粉液双室袋使用更安全.~粉-液即配型产品在生产中的重点就是无菌保障水平。第一要保证原料的无菌,其次需要在无菌状态下的无菌灌装,同时在灌装时,如适用到一些气体(如氮气),气体也都要保持无菌状态,也就是整个生产工艺从原想到生产,必然要注意无菌保证这一重点。依照ICH的规定,现在对无菌灌装、无菌工艺完好部是依照GMP的要求对整个工艺过程进行严格控制。抗生素双室袋产品在制备过程的热封也是较为重点的工艺,需要察看热封过程抗衡生素的影响。若是使用胶粘合的方法对产品进行封口,则更要注意它会不会有溶出,可否对产品有影响,双室袋的封口的难度和要求都是特别高的。其他,粉液即配型产品的GMP管理关于产质量量至关重要。若是GMP能做的特别好,能从GMP管理对其进行控制,产质量量应该没有问题。关于粉-液即配型双室袋药品,日本的管理是:抗生素要吻合作为抗生素药品的质量标准,溶解液也要吻合质量标准,并且在这两个(质量标准)都吻合时还需要从GMP的角度再去确认生产企业可否达到GMP要求,这点特别重要。需要再次重申与药质量量相关的包装资料。日局方塑料容器试验法作为包材审评的一个标准,必定吻合要求,但这可是是一个最基本的要求。其他,日局方塑料容器试验法是针对全部包材而言的,但是针抗衡生素产品还要进行更进一步的技术审评。以软袋的水蒸气透过率为例,如水蒸气透过率可是吻合要求,则放置三年后,可能内容物的溶剂因挥发而减少,致使浸透压高升,同时,溶解今后的抗生素浓度都会发生变化,因此从这一点来说,在设计这个(产品)时,关于包材的水蒸气透过就要进行比较严格的控制。所用的塑料包装资料除应吻合日局方的塑料容器试验法之外,对每个产品所用的包材都应该进行研究确认。自然,针对每个包材的特定的增加物要进行确认的话,难度可能比较高,这一点可能做粉液双室袋使用更安全粉液双室袋使用更安全粉液双室袋使用更安全