药品生产流通环节存在风险点.docx

该【药品生产流通环节存在风险点 】是由【智慧书屋】上传分享，文档一共【5】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品生产流通环节存在风险点 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。药品生产、流通环节存在风险点药品生产、流通环节存在风险点1药品生产、流通环节存在风险点☆★☆★☆药品生产流通环节风险点药品流通环节风险点:药品批发环节重点风险点:1、资质要求,重点检查内容:可否依照证照赞同的注册地址,经营方式、经营范围经营药品;2、人员装备,重点检查内容:企业质量负责人、质量管理、查收、养护等人员可否任职在岗,有效履行质量管理职责;3、采买渠道,重点检查内容:购进药品可否有以下记录、档案、凭证:(1)有档案(供货企业资质、供货单位销售人员资质、质量保证协议等);(2)有票据(供货单位的药品随货同行单、***及清单);(3)有记录(药品购进、查收记录,冷藏冷冻品种到货时的温度记录);4、储蓄条件,重点检查内容:(1)阴凉、冷藏储蓄设施、设施,冷藏车、冷藏箱(保温箱)、温湿度自动监测系统可否正常有效运行,并按储蓄要求储蓄药品;(2)可否按规定对库房温湿度系统自动实时监测记录;(3)库房温湿度超出规定范围可否实时采用有效措施调控并记录;(4)对特别管理的药品可否按规定进行储蓄;5、销售管理,重点检查内容:销售出库可否按规定建立以下记录、档案、凭证(1)有记录(出库复核、销售记录);(2)有票据(随货同行单、销售***及清单);(3)有电子看守码核销数据;共享知识分享快乐药品生产、流通环节存在风险点药品生产、流通环节存在风险点5药品生产、流通环节存在风险点☆★☆★☆6、运输管理,重点检查内容:(1)可否按规定对冷藏车、冷藏箱(保温箱)的温度进行实时监测、记录。温度超标时是否实时进行有效调控、并记录;(2)可否对运输工具、启运时间等进行记录。药品零售环节重点风险点:1、资质要求,重点检查内容:可否依照证照赞同的注册地址,经营方式、经营范围经营药品;2、人员装备,重点检查的内容:销售处方药时装备的负责处方审察的药学技术人员可否在岗,营业时间内其质量管理人员可否任职在岗;3、购进渠道,重点检查内容:购进药品可否有以下记录,1)有档案(供货企业资质档案、供货单位销售人员档案、质量保证协议等);(2)有票据(供货单位的药品随货同行单、***和清单);(3)有记录(药品购进、查收记录、冷藏冷冻品种到货时的温度记录);4、分类管理,重点检查内容:可否按剂型或用途分类摆设、储蓄,处方药可否存在开架自选的方式摆设、销售;5、储蓄条件,重点检查内容:可否装备必要的阴凉、冷藏储蓄设施,并按储蓄要求储蓄药品;6、销售管理,重点检查内容:销售药品可否吻合规定(1)有销售凭证(注明药店名称、药品名称、产地、批号、用法用量等内容);(2)有销售记录(对每笔销售自动打印销售凭证、药品生产、流通环节存在风险点药品生产、流通环节存在风险点3药品生产、流通环节存在风险点共享知识分享快乐药品生产、流通环节存在风险点药品生产、流通环节存在风险点5药品生产、流通环节存在风险点☆★☆★☆自动生成销售记录);(3)无违规销售含***类复方制剂、终止妊娠药物等有特别管理要求的药品的行为。药品生产环节重点风险点:1、机构与人员:(1)职责分工,重点检查内容:查察企业人员花名册和组织机构图,企业重点人员职责可否明确,质量管理人员与生产管理人员不得互相兼任。(2)健康状况,重点抽查个人健康档案,体检内容可否完满,直接接触药品的工作人员健康状况可否吻合规定。2、设施:风险点是设施状态,重点检查生产设施应当有明显状态表记,注明设施内容物或干净状态。3、物料与产品:(1)物料控制,重点检查内容:仓储区能否现场供应合格供应商清单。(2)物料表记,重点检查内容:仓储区内物料表记可否吻合规定(物料代码、批号、状态、有效期或复验期)。(3)中间品储藏,重点检查内容:中间产品、待包装产品及成品的表记可否吻合规定(产品代码、批号、数量或重量、工序、质量状态、储蓄期),可否在合适的条件储蓄。4)特别药品,重点检查内容:特别管理的物料和成品管理需履行国家有关规定,如储蓄可否专柜或专库、可否双人双锁、进出库可否双人复核等。4、生产管理:风险点(1)生产真实性,重点检查内容:企业可否按赞同的注册工艺和处方投料生产,投料量可否吻合处方要求。结合批生产记录中涉及的某批物料、中间产品、成药品生产、流通环节存在风险点药品生产、流通环节存在风险点5药品生产、流通环节存在风险点共享知识分享快乐药品生产、流通环节存在风险点药品生产、流通环节存在风险点5药品生产、流通环节存在风险点☆★☆★☆品检查相应的检验记录及仪器使用记录、设施使用记录、试剂配制记录、标准品或比较品领用、使用记录等,可否存在未按规定记录也许记录不吻合逻辑关系,存在捏造记录的行为。是否外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签(中药饮片)(2)交织污染,重点检查:企业可否有防范生产过程中污染和交织污染的措施,可否定期评估其适用性和有效性。5、质量控制与保证:(1)物料产品放行,重点检查内容:物料和不同样生产阶段的检验可否吻合要求,物料和产品的放行可否吻合要求,并经赞同。(2)供应商审计,重点检查内容:企业可否对供应商严格审计,质量管理部门对物料供应商的评估最少包括:供应商资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告,企业对重点物料的供应商的质量系统可否进行了现场审察。(3)中间品控制,可否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行牢固性察看,确定其包装形式、储藏条件、有效期(中药制剂)。(4)药材本源,重点检查中药材或中药饮片的质量可否吻合其质量国家标准或省级炮制规范;中药材本源地相对牢固。(中药制剂、中药饮片)。(5)检验能力,重点检查企业可否具备与生产品种相适应的检验设施和能力,可否对每批购进的中药材进行检验,可否按规定对所生产的饮片逐批全项检验。(中药饮片)6、委托生产与检验:重点检查委托生产与委托检验可否吻合规定,并供应相应的委托备案资料。(原料药不能够委托生产)药品生产、流通环节存在风险点药品生产、流通环节存在风险点7药品生产、流通环节存在风险点共享知识分享快乐药品生产、流通环节存在风险点药品生产、流通环节存在风险点5药品生产、流通环节存在风险点☆★☆★☆枯藤老树昏鸦,小桥流水人家,古道西风瘦马。夕阳西下,断肠人在天涯。药品生产、流通环节存在风险点药品生产、流通环节存在风险点9药品生产、流通环节存在风险点共享知识分享快乐药品生产、流通环节存在风险点药品生产、流通环节存在风险点5药品生产、流通环节存在风险点