消毒产品检验规定.pdf

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】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..℃,90d120抑菌试验60定加速试验法54℃,14d45生物指示物鉴定试验60性试室温留样法25℃±2℃另议化学指示物鉴定试验60验消毒器械消毒因子强度和pH值测定与颜色、气味的观察1430泄漏量测定重金属以铅计14***14急性经口毒性试验45金属腐蚀性试验30金黄色葡萄球菌杀灭试验45急性吸入毒性试验60含中和剂鉴定试验大肠杆菌杀灭试验含中和剂鉴定试验45皮肤刺激试验45铜绿假单胞菌杀灭试验含中和剂鉴定试验45眼刺激试验45白色念珠菌杀灭试验含中和剂鉴定试验45***粘膜刺激试验60黑曲霉菌杀灭试验含中和剂鉴定试验90皮肤变态反应试验60分枝杆菌杀灭试验含中和剂鉴定试验90亚急性毒性试验90脊髓灰质炎病毒灭活试验90致突变试验90~120含中和剂鉴定试验枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验50亚慢性毒性试验180含中和剂鉴定试验其他微生物杀灭试验另议致畸胎试验180含中和剂鉴定试验模拟现场试验45慢性毒性试验300现场试验45致癌试验900连续使用稳定性试验另议能量试验45空气消毒效果鉴定实验室试验90空气消毒效果鉴定模拟现场试验90其他另议:...2灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表2表2灭菌医用包装材料检验时限检测项目时间d包装材料一般检查14无菌有效自然留样法另议期测定加速老化法60包装材料质量测定14杀微生物因子穿透性能鉴定60灭菌对包装标识的影响试验30包装材料不透气性试验60透气性材料微生物屏障试验60说明1表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测;2检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照规范要求共同商定检验项目;检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限;3检验机构受理样品时应出具检验受理通知单,并注明出具报告时间;4表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒等;5根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外;:..***粘膜刺激试验200200皮肤变态反应试验100100亚急性毒性试验20002000体外哺乳动物细胞基因突变试验100100体外哺乳动物细胞染色体畸变试验100100小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验100100小鼠精子畸形试验100100注:,同时另提供同一批号复检和留存样各一套:...2消毒器械检验所需样品数量及规格1大型消毒器械1件,中、小型消毒器械3件;2消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4表4指示物检验所需样品数量及规格检测项目所需样品数量及规格压力蒸汽灭菌生物指示物定性试验3个包装每个包装不少于50个压力蒸汽灭菌生物指示物D值测定3个包装每个包装不少于50个压力蒸汽灭菌生物指示物含菌量测定10个压力蒸汽灭菌生物指示物稳定性试验3个包装每个包装不少于50个压力蒸汽灭菌化学指示卡实验室测定3个包装每个包装不少于40片压力蒸汽灭菌化学指示卡稳定性试验3个包装每个包装不少于40片压力蒸汽灭菌化学指示胶带实验室测定10卷压力蒸汽灭菌化学指示胶带稳定性试验10卷压力蒸汽灭菌化学指示标签实验室测定3个包装每个包装不少于40个压力蒸汽灭菌化学指示标签稳定性试验3个包装每个包装不少于40个紫外线照射强度化学指示卡实验室测定3个包装每个包装不少于40个紫外线照射强度化学指示卡稳定性测定3个包装每个包装不少于40个消毒剂浓度试纸实验室试验10个最小包装每个包装不少于50片消毒剂浓度试纸稳定性测定10个最小包装每个包装不少于50片注:,其总数不得少于总数规定;≥2件需3个批次包装材料无菌有效期试验每个批次每种参数≥5件每件样品面积≥,需3个批次包装材料质量测定每个批次≥5件每件样品面积≥杀微生物因子穿透性能测定每个批次每种参数≥50件灭菌对包装标识的影响试验每个批次每种参数≥50件包装材料不透气性试验每个批次每种参数≥5件每件样品面积≥,需3个批次透气性材料微生物屏障试验每个批次每种参数≥5件每件样品面积≥,需3个批次注:,:..蔬和灭菌中低物③菜游与高水水体泳水平平平表池消毒消消面水毒毒和织物有效成份含量测定+++++++++++++稳定性试验+++++++++++++pH值测定与颜色、气味的观察+++++++++++++重金属以铅计和***++±金属腐蚀性试验①±±+++±±金黄色葡萄球菌杀灭试验含中和剂鉴定试验+++++++±白色葡萄球菌杀灭试验含中和剂鉴定试验+±大肠杆菌杀灭试验含中和剂鉴定试验+++++±铜绿假单胞菌含中和剂鉴定试验++++±白色念珠菌杀灭试验含中和剂鉴定试验+++++±黑曲霉菌杀灭试验含中和剂鉴定试验②+±分枝杆菌杀灭试验含中和剂鉴定试验+±脊髓灰质炎病毒灭活试验含中和剂鉴定试验++±枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验含中和剂鉴定试验+±其他微生物杀灭试验含中和剂鉴定试验④±±±±±±±±±±±±±能量试验反复使用时+++++±连续使用稳定性试验+±影响因素试验+±模拟现场试验+++++±现场试验+±急性经口毒性试验+++++++++++++急性吸入毒性试验+±皮肤刺激试验⑤+++±±±眼刺激试验⑥±+±±+±***粘膜刺激试验+±皮肤变态反应试验⑦±±±±亚急性毒性试验++++±致突变试验+++++++++++++亚慢性毒性试验⑧±±±±±±±±±±±±±致畸胎试验⑧±±±±±±±±±±±±±慢性毒性试验⑧±±±±±±±±±±±±±致癌试验⑧±±±±±±±±±±±±±卫生技术规范规定的卫生学指标检测±±±±±±±±±±±±±注“+”为必须做项目;“空格”为不做项目;“”为模拟现场试验与现场试验任选其一;“±”为选做项目,具体选项按下列原则确定:①说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂,必须进行该项试验;②说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂,必须进行该项试验;③根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;:..,必须进行该微生物的杀灭试验;⑤消毒剂使用过程中接触皮肤的,做该项试验;⑥皮肤、手、足消毒接触创面的,做该项试验;⑦用于皮肤、手、足的消毒剂,依其成分有致敏倾向,做该项试验;⑧根据前一阶段毒理试验结果判定,如亚急性毒性试验不通过的,需做亚慢性毒性试验;消毒器械检验项目及要求消毒器械检验项目及要求,见表7;表7消毒器械检验项目及要求消毒对象皮粘手食瓜饮水空医疗器械和用品一般其检测项目肤膜饮果和气灭菌中水低水物体他具蔬游泳与高平消平消表面④菜池水水平毒毒和织消毒物杀微生物因子强度的测定含++++++++++++变化曲线①电器性能与安全性的测定++++++++++++寿命试验++++++++++++重金属以铅计和***的测定②+++金属腐蚀性试验限产生化学++++++杀微生物因子的器械③工作环境空气中相应有害杀++++++++++++微生物因子臭氧、环氧乙烷、微波等的测定金黄色葡萄球菌杀灭试验含+++++++中和剂鉴定试验大肠杆菌杀灭试验含中和剂++++++鉴定试验铜绿假单胞菌杀灭试验含中+++++和剂鉴定试验白色念珠菌杀灭试验含中和+++++剂鉴定试验分枝杆菌杀灭试验含中和剂++鉴定试验脊髓灰质炎病毒灭活试验含+++中和剂鉴定试验枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭+++试验含中和剂鉴定试验模拟现场试验+++++++现场试验++影响因素试验+其他微生物杀灭试验含中和++++++++++++剂鉴定试验⑤国家标准、行业标准和卫生技++++++++++++术规范中所规定的卫生学指标检测:..+”为必须做项目;“空格”为不做项目;“”为模拟现场试验与现场试验任选其一;模拟现场试验所用指示微生物应选择所涉及使用范围按规范要求的指示微生物中抗力较强者;产生化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表6进行;“±”为选做项目,具体选项按下列原则确定:①环氧乙烷灭菌消毒柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定,其他消毒器械均应进行该项试验;②需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验;③说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械,必须进行该项试验;④根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;⑤使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械,必须进行该微生物的杀灭试验此外,紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项,但不做模拟现场或现场试验;+++包装材料无菌有效期试验+++包装材料质量测定+杀微生物因子穿透性能测定+++灭菌对包装标识的影响试验+++包装材料不透气性试验++透气性材料微生物屏障试验++pH值测定+++环氧乙烷残留量测定+++毒理试验+++注:“+”为必须做项目;“空格”为不做项目;“±”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有关资料而确定的项目;、检验所需样品数量及规格卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表9:..9卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格检测项目检测时所需样品数量与规格限d液体ml固体g澄清度检查14200/批号有效消毒技术规范有方法30成分消毒技术规范无方法另议200/批号100/批号含量测定稳定性试验生物法45200/批号100/批号54℃120200/批号100/批号37℃另议另议另议室温另议另议另议开封产品抛弃日期测定pH值测定14200/批号100/批号渗透压测定14200/批号过氧化氢残留量测定14600/批号另议环氧乙烷残留量测定另议微生物污染检测细菌菌落总数、大肠4536个最小销售包装/批号36个最小销售包装/批号菌群、真菌、致病菌≥20ml/包装≥20g/包装无菌试验4512个最小销售包装/批号12个最小销售包装/批号≥20ml/包装≥20g/包装大肠杆菌杀灭试验45200/批号100/批号金黄色葡萄球菌杀灭试验45200/批号100/批号铜绿假单胞菌绿脓杆菌杀灭试验45200/批号100/批号白色念珠菌杀灭试验45200/批号100/批号茄科镰刀霉菌杀灭试验60200/批号100/批号其他微生物杀灭试验另议200/批号100/批号有机物试验45200/批号100/批号模拟现场镜片定量杀菌试验45500/批号200/批号大肠杆菌抑菌试验45200/批号100/批号金黄色葡萄球菌抑菌试验45200/批号100/批号白色念珠菌抑菌试验45200/批号100/批号其他微生物抑菌试验另议200/批号100/批号急性经口毒性试验45500/批号500/批号皮肤刺激试验45100/批号100/批号眼刺激试验45100/批号100/批号***黏膜刺激试验60200/批号200/批号皮肤变态反应试验60100/批号100/批号致突变试验90-120100-400/批号100-400/批号细胞毒性试验90500/批号250/批号国家、行业标准和卫生技术规范中所另议另议另议规定的卫生学指标检测说明:;卫生用品微生物污染检测和杀抑菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90d,毒理学试验需做致突变试验时,总检验时限为150d;,但检验机构应在受理样品之前告知送检单位;一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表10表10一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格检测时限d检测项目所需样品数量与规格细菌菌落总数测定3010个最小销售包装/批号致病菌检测4510个最小销售包装/批号无菌试验4512个包装/批号环氧乙烷残留量测定另议另议现场试验4510个最小销售包装/批号稳定性试验另议另议灭菌程序验证试验45另议:..另议另议所规定的卫生学指标检测说明:,全项目检测所需时间为45d;;,但检验机构应在受理样品之前告知送检单位;、消毒作用医疗用品的检测;卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求1卫生用品检验项目及要求见表11表11卫生用品备案的检验项目一检验项目妇女经期卫生用品尿布等排泄物卫生用品普通级消毒级具抗抑菌作用普通级消毒级具抗抑菌作用环氧乙烷残留量测定①++微生物污染检测细菌菌落总数、+大肠菌群、真菌、致病菌大肠杆菌抑菌试验++金黄色葡萄球菌抑菌试验++白色念珠菌抑菌试验++其他微生物抑菌试验②++国家、行业标准和卫生技术规范中+所规定的卫生学指标检测③注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:①采用环氧乙烷消毒的,进行该项试验;②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,进行该项试验;③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,应进行该项卫生学指标检测;表11卫生品备案的检验项目二–隐形眼镜护理用品检验项目具消毒作用不具消毒作用直接接触眼睛不直接接触眼睛直接接触不直接接触眼眼睛睛澄清度检查+有效成分含量测定++稳定性试验++开封后抛弃日期测定①++pH值测定+渗透压测定++过氧化氢残留量测定②+微生物污染检测细菌菌落总数、大++肠菌群、致病菌无菌试验++大肠杆菌杀灭试验++金黄色葡萄球菌杀灭试验++绿脓杆菌杀灭试验++白色念珠菌杀灭试验++茄科镰刀霉菌杀灭试验++其他微生物杀灭试验③++有机物影响试验++模拟现场试验++急性经口毒性试验++++:..++++眼刺激试验++皮肤变态反应试验++致突变试验++++细胞毒性试验++国家、行业标准和卫生技术规范中所+规定的卫生学指标检测④注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:①多次量使用的产品进行该项试验;②含过氧化氢的产品进行该项试验;③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,进行该项试验;④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测表11卫生用品备案的检验项目三–皮肤粘膜清洁卫生用品检验项目抑菌洗剂抗菌洗剂卫生湿巾湿巾有效成分含量测定++稳定性试验+++pH值测定++微生物污染检测细菌菌落总数、+大肠菌群、真菌、致病菌大肠杆菌杀灭试验++金黄色葡萄球菌杀灭试验++白色念珠菌杀灭试验++①其他微生物杀灭试验②++大肠杆菌抑菌试验+金黄色葡萄球菌抑菌试验+白色念珠菌抑菌试验+其他微生物抑菌试验②+国家、行业标准和卫生技术规范中+所规定的卫生学指标检测③注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:①使用说明中标明对真菌有作用或用于***部的产品进行该项试验;②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,应进行该项试验;③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测;表11卫生用品备案的检验项目四-其他一次性使用卫生用品检验项目普通级消毒级具抗抑菌作用环氧乙烷残留量测定①+微生物污染检测细菌菌落总数、大肠+菌群、真菌、致病菌大肠杆菌抑菌试验+金黄色葡萄球菌抑菌试验+白色念珠菌抑菌试验②+其他微生物抑菌试验③+稳定性+国家、行业标准和卫生技术规范中所+规定的卫生学指标检测④注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:①采用环氧乙烷消毒的产品进行该试验;:..使用说明中标明对真菌有作用或用于***部的产品进行该项试验;③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,应进行该项试验;④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测;表11卫生用品备案的毒理学检验项目五产品类别皮肤刺激试验***黏膜刺激试验①皮肤变态反应试验②手套或指套、内裤++抗菌或抑菌洗剂+++湿巾、卫生湿巾+++口罩+妇女经期卫生用品++尿布等排泄物卫生用品++避孕套++注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:①根据产品用途选择项目;②根据产品的原材料情况选择项目;产品原料、材质、生产工艺相同,不同规格、品牌的产品,只需选择其中一种产品进行检测;2一次性使用医疗用品检验项目及要求见表12表12一次性使用医疗用品检验项目及要求检验项目普通级消毒级灭菌级具有杀菌作用①细菌菌落总数测定++致病菌检测+无菌试验+环氧乙烷残留量测定⒅++现场试验+稳定性试验+灭菌程序验证+国家或行业标准中所规定的卫生学指标+检测③注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目:①使用的消毒药剂必须取得卫生部消毒剂卫生许可批件;②采用环氧乙烷消毒、灭菌的,进行该项目检测;③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测;