下载此文档

临床试验各期l临床试验周期和案例数量.pdf


文档分类:论文 | 页数:约7页 举报非法文档有奖
1/7
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/7 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【临床试验各期l临床试验周期和案例数量 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【7】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【临床试验各期l临床试验周期和案例数量 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..临床试验一共分成四个阶段即四期,前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验;具体包括:I期临床试验:是新药进行人体试验的起始期;以20一30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理;Ⅱ期临床试验:是以新药预期应用的患病人群样本为对象,初步评价治疗作用的阶段;其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据;III期临床试验:试验的设计是采用多中心开放随机对照试验,随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似,通过增加样本量试验组病例不少于300例和对照100例并根据试验目的的调整选择受试者标准,适当扩大特殊受试人群,及更为丰富的观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性;Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件,试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格,供药时,标明药物系专供临床试验用;Ⅳ期临床试验:是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段;其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等;新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份,是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续;它可以验证上市前的结果,还可对上市前临床试验的偏差进行纠正,更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息,为临床合理用药提供依据;:..:..:..新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究药理、毒理、药效等动物研究后开始申请进入人体临床试验阶段;您所问的临床试验的周期,应该就是临床试验的期别I、II、III、IV期:I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验;观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据;II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据;此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验;III期临床试验:治疗作用确证阶段;其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据;试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验;IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段;其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等;生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验;至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求,要依据不同的药品注册分类进行中药、化药、生物制品的分类均有所不同化学药品:,应当进行临床试验;1临床试验的病:..2临床试验的最低病例数试验组要求:I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例;3避孕药的应当按照本办法的规定进行;应当完成至少100对6个月经周期的;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作;,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验;多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对;避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验;属于下列二种情况的,可以免予进行人体药代动力学研究:1局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;2不吸收的口服制剂;,临床试验按照下列原则进行:1口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例;2难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对;3缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验,临床试验的病例数至少为100对;4注射剂应当进行必要的临床试验;需要进行临床试验的,单一活性成份注射剂,临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂,临床试验的病例数至少为300例试验药;脂质体、微球、微乳等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验;,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例;需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对;,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床试验的理由及相关资料;对于已批准进行临床试验的,除规定可以减免临床试验的情况外,一般不再批准减免试验;如完成临床试验确有困难的,申请人应当提出申请,详细说明减免临床试验的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性;;对必须要从国外购进的药品,需经批准,并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验;临床试验药品的选择一般应按照以下顺序进行:1原开发企业的品种;2具有明确临床试验数据的同品种;3活性成份和给药途径相同,但剂型不同的品种;4作用机制相似,适应症相同的其他品种;中药:①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;②临床试验的最低病例数试验组要求:Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例;③属注册分类1、2、4、5、6的新药,以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种,应当进行Ⅳ期临床试验;④生物利用度试验一般为18~24例;⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行,Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验,Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验,Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作;⑥新的中药材代用品的功能替代,应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究,每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证,每种制剂临床验证的病例数不少于100:..⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点,免除或进行不少于100对的临床试验;⑧仿制药视情况需要,进行不少于100对的临床试验;治疗用生物制品:;;:Ⅰ期:20例,Ⅱ期:100例,Ⅲ期:300例;~12的制品应当按新药要求进行临床试验;~15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验;,应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验;预防用生物制品:;:Ⅰ期:20例,Ⅱ期:300例,Ⅲ期:500例;~9和14的疫苗按新药要求进行临床试验;,提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料,可免做临床试验;,一般应按新药要求进行临床试验,但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验;,一般仅需进行Ⅲ期临床试验;,可免做Ⅰ期临床试验;,其I期临床试验应当按照先***、后儿童、最后婴幼儿的原则进行;;,应进行流行病学的保护力试验;进口注册药品的临床试验要求:进口化学药品:,应当按照注册分类1的规定进行临床试验;,应当按照注册分类3的规定进行临床试验;,但给药途径相同的药品,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验;,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验;申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验;,应当使用其制剂进行临床试验;进口中药:⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料,并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料,病例数不少于100对;多个主治病证或适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对;进口治疗用生物制品:,应当按照注册分类1的规定申请临床试验;,应当按照注册分类7的规定申请临床试验;,应当按照注册分类15的规定申请临床试验;进口预防用生物制品:,应当按照注册分类1的规定申请临床试验;,应当按照注册分类6的规定申请临床试验;对于首次申请在中国上市的疫苗,应进行流行病学的保护力试验;,应当按照注册分类15的规定申请临床试验;:..

临床试验各期l临床试验周期和案例数量 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数7
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人青山代下
  • 文件大小1005 KB
  • 时间2024-04-18
最近更新