临床免疫检验质量保证.ppt

临床免疫检验质量保证
卫生部临床检验中心李金明
定义
质量保证(Quality Assurance,QA) 为一产品或服务满足特定质量要求提供充分可信性所必要的有计划的和系统的措施。

室内质量控制(Internal Quality Control,IQC) 由实验室工作人员,采取一定的方法和步骤,连续评价本实验室工作的可靠性程度,旨在监测和控制本实验室工作的精密度,提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性,以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。
定义
室间质量评价(External Quality Assessment, EQA) 为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异,由外单位机构,采取一定的办法,连续、客观地评价实验室的结果,发现误差并校正结果,使各实验室之间的结果具有可比性。这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价,而不是用来决定在实时的测定结果的可接受性。当EQA用来为执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时,常描述为实验室能力比对检验(Proficiency testing, PT)。在以前的文献中,EQA常描述室间质量控制。
临床实验室常规检验步骤
标本收集:选择测定项目、标本收集和保存。
实验室测定:标本接收、贴标签、样本处理、核酸扩增、产物检测、测定的有效性和临床诊疗价值。
报告和解释:结果发出、结果解释和临床管理。
质量保证、室内质控和室间质评之间的关系
临床免疫检验方法
三大“标记”免疫检验技术:荧光标记、放射性核素标记和酶标
其它标记免疫测定技术:发光物标记、金标、元素标记等
免疫沉淀和免疫凝集试验
酶联免疫吸附试验(ELISA)
影响ELISA测定的因素
试剂盒的因素
实验操作
影响ELISA试剂盒质量的因素
固相材料:聚苯乙烯塑料
抗原:纯化、合成和基因工程抗原
抗体:多抗、单抗和基因工程抗体
酶结合物:酶免疫测定的核心成份
色原底物:OPD和TMB
运输贮存
酶免疫测定操作中的注意事项
标本的收集、运送和保存
试剂准备
加样
温育
洗板
显色
比色
结果判断
结果报告及解释