临床监查报告.doc

临床监查报告
 
Moniter
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主要参加临床研究人员:
      姓名        职称           职能
                                               
                                               
                                               
                                               
                                               
一、      临床研究计划
1.  试验方案的研究
   ①是否介绍试验背景                              是□     无□     备注□
   ②是否有试验药品的介绍                         是□     无□     备注□
③本项实验是否有明确的研究目的                  是□     无□     备注□
   ④是否有试验设计和研究方法(包括统计学考虑)    是□     无□     备注□
   ⑤试验组织、执行和完成的条件是否有统一的要求    是□     无□     备注□
   ⑥是否拟订了试验进度及总结要求                  是□     无□     备注□
⑦若有必要,修改方案是否有规定程序              是□     无□     备注□
2.  病历报告表样式和起草
①研究者是否认可                                是□     无□     备注□
②研究者手册是否提供                            是□     无□     备注□
③研究者是否认可申办者提供的背景资料            是□     无□     备注□
3.  试验用药
①是否就研究用药进行讨论                        是□     无□     备注□
②是否了解研究用药的情况                        是□     无□     备注□
4.  研究的进行(是否讨论下列问题)                                          
①Monitor 访问次数                              是□     无□     备注□
②是否配合Monitor的访问                        是□     无□     备注□
③如何报告严重不良反应                          是□     无□     备注□
5.  知情同意书的内容和格式
①研究者是否认可                                                         
②所有应知情的内容均已包括在内                 是□     无□     备注□
③有清楚易懂的解释,未使用过分技术性的语言     是□     无□     备注□
④清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比     是□     无□     备注□
⑤准确的描述了保密程度                         是□     无□     备注□
6.  合同及预算
①研究者是否接受预算并签署合同                 是□     无□     备注□
②医院是否接受预算并签署合同                   是□     无□     备注□
Moniter 临床监查报告(续表1)
二、药品临床研究基地

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