(食品标准与法规课件）第十一章GMP[精].ppt

GMP概念
食品GMP的意义
GMP在食品安全方面的国内外应用历史及现状
食品GMP认证标志
主要内容
GMP认证
第十一章

食品良好操作规范
沙利度***(Thalidomide)又名反应停、酞咪脉啶***,是研制抗菌药物过程中发现的一种具有中枢抑制作用的药物,曾经作为抗妊娠反应药物在欧洲和日本广泛使用,投入使用后不久,即出现了大量由沙利度***造成的畸形胎儿,历史上将这一事件称为反应停事件。
60年代(1956年在西德上市),欧美和亚洲等17个国家,用沙立度***(反应停)治疗妇女妊娠反应,很多人吃了药就不吐了,明显改善了症状,于是成了“孕妇的理想选择”(当时的广告用语),在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被医生大量使用,仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停,反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州,患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。但随即而来的是出生婴儿的短肢畸形,手和臂贴在躯干上,有的甚至根本没有上臂,下肢也一样,被称为海豹儿,共发现有一万多个病例。这次畸胎事件引起公愤,”。
值得思考的是,反应停事件没有波及到美国。美国食品和药品管理局(FDA)的评审专家极力反对将反应停引入美国市场,因为美国国内有报道称,猴子在怀孕的第23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷。最终,FDA没有批准此种药物在美国的临床使用,而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究。
一、GMP的概念
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好操作规范”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
是一种4M制度
Material:选用良好的原材料来制造;
Machine:采用标准的厂房和机器设备;
Man:由合适的人员来制造与管理;
Method:遵照既定的最优方法来制造。
食品GMP的基本原则
(一)食品GMP采取认证制度,由业者自愿参加。
(二)食品GMP分通则与专则两种,通则适用所
有食品工厂,专则依个别产品性质不同及实际需
要予以订定。
(三)食品GMP产品抽验方法,有国家标准者应
从其规定,未订者得参照政府检验单位或学术研
究机构认同之方法。
二、食品GMP的意义
1. 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准;
2. 有助于食品生产企业采用新技术、新设备,保证食品质
量;
3. 为卫生行政部门提供监督检查依据;
4. 便于食品的国际贸易。
三、GMP在国内外应用历史及现状
GMP原较多应用于制药工业,现许多国家将其用于食品工业,制定出相应的GMP法规。
美国最早将GMP用于工业生产,1969年FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范,并陆续发布各类食品的GMP。目前,美国已立法强制实施食品GMP。GMP自七十年代初在美国提出以来,已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认可并采纳。1969年,世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年,欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则。日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。
CAC
国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷,包括237个食品产品标准,41个卫生或技术规范,2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。