化妆品新原料审批指南.pdf

项目编码:30002










国家食品药品监督管理总局
2017 年 12 月 1 日
一、适用范围
本指南适用于化妆品新原料审批的申请
和办理。
二、项目信息
(一) 项目名称: 化妆品新原料审批
(二) 事项审查类型: 前审后批
(三) 项目编码: 30002
三、办理依据
《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生
监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行
政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规
定》、《化妆品行政许可受理审查要点》、《化
妆品新原料申报与审评指南》等。
四、受理机构
国家食品药品监督管理总局保健食品审
评中心
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、申请条件
申请人条件: 国产化妆品新原料行政许
可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品
生产企业,进口化妆品新原料行政许可申请
人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品
生产企业。
八、禁止性要求
(一) 申请事项依法不需要取得行政许
可的;
(二) 申请事项依法不属于国家食品药
品监督管理总局行政许可职权范围的;
(三) 申报资料或样品不真实的;
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(四) 其他属于不予许可范围的情形。
九、申请材料
(一) 申请材料目录
;
;
;
;
;
,应提交已经备案的行政
许可在华申报责任单位授权书复印件及行政
许可在华申报责任单位营业执照复印件并加
盖公章;
。
另附送审样品 1 件。
(二) 申报资料的一般要求
、复印件4份,
复印件应清晰并与原件一致。
、公证文书、官方证明文
件及第三方证明文件外,申报资料原件应由
申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品
(新原料) 申报资料原件还应由行政许可在华
申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责
任单位公章或骑缝章。
A4 规格纸张打印,使用明显区分
标志,按规定顺序排列,并装订成册。
。
、清楚,同一项目的
填写应当一致。
(境外地址、网址、注册商
标、专利名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、
UVB 等必须使用外文的除外) 均应译为规范
的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
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,还应说明终
止申报及再次申报的理由;不予行政许可后
再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延
续) 决定书复印件,并说明再次申报的理由,
同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产
品安全性的书面说明。
。
(三) 申报资料的具体要求
。

请表各项。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品
生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定
代表人或其授权的该生产企业的签字人或其
授权的行政许可在华申报责任单位的签字人
签字;无公章的,应在保证书生产企业签章
处予以注明。
行政许可申请表承诺书应由行政许可在
华申报责任单位法定代表人或法定代表人授
权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华
申报责任单位公章。
授权委托签字时,应提供授权委托书公
证件及其中文译文,并做中文译文与原文内
容一致的公证。根据《资料要求》第二十四
条的要求,在每次提交行政许可申请时应同
时提交授权委托书原件或经公证后的复印
件,并书面说明委托签字授权书原件所在的
申报产品名称。授权委托签字的内容不应包
含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
十、申请接收
(一) 接收方式
;
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。
接收部门:国家食品药品监督管理总局
行政受理服务大厅
接收地址: 北京市西城区宣武门西大街
28 号大成广场 3 门一层
邮政编码: 100053
联系电话:010-88331866
:******@cfda.
(二) 对外办公时间
上午:9∶00—11∶30
下午:13∶00—16∶00
十一、办理基本流程

十二、办理方式
(一) 受理
申请人按照本《指南》第八条要求,向
国家食品药品监督管理总局行政受理服务大
厅提出申请,受