正确认识超说明书用药1.ppt

正确认识超说明书用药unlabeled use
是指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围,也称超范围用药。
1992年美国医院药师协会(ASHP)明确药品说明书之外的用法(off-label use)的含义:适应证、给药方法或剂量在FDA批准的药品说明书之外的用法
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超药品说明书用药
我国对此既无统一概念,更无明确立法,这不利于对药物治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、保险相关政策的有效施行
我国《处方管理办法》限定的处方依据是:
(1)药品说明书;
(2)诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗指南和技术性规范
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“超说明书用药”包括了两种情形:
(1)被纳入诊疗规范的;
(2)未纳入诊疗规范的。
第2种情况是当前立法、监管的盲点,也是很多医疗纠纷产生的主要原因
存在原因
药品说明书的限制
医学科学是实践科学,药品说明书总是滞后于医学的实践与发展。
药品注册说明书的注册信息不一定代表该类药物目前的治疗信息。
药品说明书并不是为了设立一个判别良好医疗的标准。
商业利益考虑
上市后药品若要更改说明书,制药公司也要为药品新的用法提供大量的安全性和有效性数据,FDA对这些数据进行严格审查,方可做出决定,这个过程即费时又费钱,许多制药商出于商业或经济方面的考虑,选择放弃对说明书修改的申请。
管理规章的缺陷
根据我国SFDA《药品说明书和标签管理规定》第九条:
药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
管理规章的缺陷
根据《药品说明书规范细则(暂行)》规定:“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少,应如实填写,如缺乏可靠的实验或文献依据,应注明“尚不明确”。【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写,其中有些项目若缺乏可靠的实验或文献依据,可以不写,说明书中不再保留该项标题。
说明书权威性缺乏
目前我国药品说明书中临床指导性项目内容不足之处有: ①规定内容不够具体、全面; ②药品安全性项目缺失严重; ③内容主次不够分明; ④临床可操作性不强。
药品说明书由于这些信息的缺乏,不能起到指导安全、合理使用药品的目的。