疫苗质量管理制度.doc

制度名称:一、疫苗质量管理人员职责
编号:MYKL-YMZD-01
起草部门:质管部
审核部门:质量领导小组
批准人:马明
批准日期:2008-11-25
起草日期:2008-9-20
审核日期:2008-9-30
版本:新版
颁发部门:质管部
发布时间:2008-11-25
执行日期:2008-11-25
目的:规范疫苗管理人员的质量管理职责。
依据:《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《疫苗流通预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》。
适用范围:适用于疫苗质量管理有关人员。
内容:
1、根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律法规要求,对疫苗进行科学管理,建立健全冷链系统,确保疫苗质量,并取得满意的经济效益和防病效果(即社会效应);
2、指导和建立疫苗“冷链”系统;
3、负责疫苗管理各项规章制度的制定并组织实施;
4、负责疫苗的购进质量的管理;
5、负责疫苗的来货验收;
6、负责疫苗的在库储存、养护管理;
7、负责疫苗出库及运输环节中的质量管理;
8、负责疫苗冷链系统中各类设施设备的维护、保养、管理;
9、负责预防接种异常反应报告工作;
10、指导和检查人员培训工作,使有关人员掌握疫苗的种类、性能、接种对象、方法和禁忌症以及预防接种异常反应报告和处理;
11、负责疫苗有关记录和档案的管理。
12、负责公司经营的其他生物制品的质量管理。
制度名称: 二、疫苗购进管理制度
编号:MYKL-YMZD-02
起草部门:质管部
审核部门:质量领导小组
批准人:马明
批准日期:2008-11-25
起草日期:2008-9-20
审核日期:2008-9-30
版本:新版
颁发部门:质管部
发布时间:2008-11-25
执行日期:2008-11-25
目的:规范疫苗的购进,保证购进的疫苗的质量。
依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《生物制品批签发管理办法》、《药品进口管理办法》等法律、法规。
适用范围:本企业疫苗的购进过程的质量管理。
责任:疫苗的购进人员对本制度负责
内容:
1、疫苗的购进应按公司《药品购进管理制度》及《首营企业和首次经营品种管理制度》、《药品进货程序》、《首营企业和首次经营品种审核程序》的要求执行。
2、经营的疫苗应从具有合法资格的生产或经营企业购进。
3、购进疫苗时,业务部门应索取疫苗《生物制品批签发合格证》的复印件并加盖有供货单位印章,购进进口疫苗还应有加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》复印件,并加盖有供货单位印章。
4、购进疫苗应与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书,并在采购时签订书面合同。
5、购进疫苗时,应详细记录供货单位,数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、购苗人等项目。购进记录保存至超过疫苗有效期2年备查。
6、购进冻干疫苗必须同时购买稀释液。
7、购进疫苗可由生产企业直调,由公司疫苗验收员按照《疫苗验收管理制度》到生产企业进行购进疫苗的验收,验收合格者方可发往销售单位。
8、疫苗禁止商业企业之间直调。
制度名称: 三、疫苗验收管理制度
编号 MYKL-YMZD-03
起草部门: 质管部
审核部门: 质量领导小组
批准人:马明
批准日期:2008-11-25
起草日期:2008-09-20
审核日期:2006-09-30
版本: 新版
颁发部门:质管部
发布时间:2008-11-25
执行日期:2008-11-25
目的:把好购进疫苗的质量关,保证疫苗数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格疫苗进入本企业。
依据:《药品经营质量管理规范》第74、75条,《药品经营质量管理规范实施细则》第67条,《疫苗流通和预防接种管理条例》、《生物制品批签发管理办法》、《药品进口管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》。
适用范围:适用于企业所购进疫苗的验收。
责任:疫苗验收员对本制度的执行负责。
内容:
1、疫苗的验收同时应按公司制定的《药品质量验收管理制度》、《药品验收程序》的规定执行。
2、疫苗管理人员负责对疫苗进行来货及销后退回疫苗的质量验收。
3、、验收疫苗时,应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料,并重点检查疫苗运输中的温度控制状况,运输方式、运输设备、运输时间、温度状况并如实记录,不符合温度要求运输的疫苗应拒收并作好记录。记录保存至超过疫苗有效期2年备查。
4、验收疫苗时,检查药品的包装、标签、说明书及该批号《生物制品批签发合格证》复印件并加盖有供货单位的原印章。
5、验收疫苗包装的标签和所附说明